各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月27日前反馈我中心。

　　联系人：郑生伟、方丽

　　电话: 010-86452541；010-86452538

　　电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn；

　　　　　　　fangli@cmde.org.cn

附件：

1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年10月13日

【原文来源】国家药品监督管理局

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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