本标准主要是结合我国的标准管理要求对国际标准“ISO 11737-1:2018”翻译转化，技术内容与国际标准一致，为无菌医疗保健产品生产企业或检验机构提供了医疗保健产品灭菌过程中存在的微生物数量、特点和性质的测试方法。 保证我国相关医疗保健产品水平与国际保持同步，促进相关产业发展。

与GB/T 19973.1-2015相比，主要技术内容变化

本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》，与GB/T 19973.1-2015相比，主要技术内容变化如下：

• 引用“生物负载峰值”术语作为生物负载的正常和一致部分，并提供数据示例；
• 增加了通常不实施包装生物负载测试除非包装是产品不可分割的一部分的说明；
• 提供了更多关于最可能数（MPN）方法及其应用的信息；
• 详细介绍了提高检测限（LOD）和正确使用数据的方法；
• 删除了在信息不典型或不需要的情况下关于评估生物负载数据的统计学方法的讨论；
• 增加了一个生物负载回收率方法选择标准的表格，解释了校正因子（CF）的使用，并删除了方法改进中提到的<50％的生物负载有效回收率值；
• 提供了更多关于生物负载方法适用性的运用和实施的信息；
• 增加了直接平板计数、估计计数和超出理想范围计数的详细规则；
• 增加了界定制造商或实验室责任的表格；
• 增加对基于风险（包括生物负载数据的使用目的）的生物负载测定方法的关注。

【原文来源】国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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