目的及意义
Ti-6Al-TNb 钛合金具有密度小、耐蚀性优良、比强度高及良好的生物相容性，弹性模量接近于天然骨，植入人体后无过敏反应等特点，使其成为加工医疗器械和人体植入物的理想材料，在人工关节、脊柱内固定系统、牙种植体等齿科、骨科植入物临床上得到了极其广泛的应用。
植入物 Ti-6Al-7Nb 钛合金国内标准为 GB 23102-2008，等同采用 ISO 5832-11∶1994 标准，与该产品的现行国际标准ISO5832-11:2014规定有偏差。通过修订本标准，与现行 ISO 5832-11∶2014 标准一致。
YY0605.12-2016 现为强制性国家标准。通过规范锻造钴铬钼材料的性能要求和试验方法，有助于加强相关产品的质量要求，与国际接轨，适应医疗器械行业的发展需求。
范围和主要技术内容
本标准规定了外科植入物 金属材料 锻造 Ti-6Al-7Nb 合金的特性和相应的试验方法。
本标准的主要技术内容规定了外科植入物用锻造 Ti-6Al-TNb 合金金属材料的化学成分、显微组织、力学性能及其相对应的测试方法。
本部分规定了两种外科植入物用锻造钴 28铬6钼合金的要求，适用于锻造的棒材和丝材。
本标准的主要技术内容规定了化学成分、显微组织、力学性能及相应的试验方法。
国内外情况简要说明
本标准修订拟等同采用ISO 5832-11∶2014 标准，目前国内没有钛合金材料相关的其他强制性国家标准。国内相关推荐性标准包括GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材，这个标准包含纯钛、Ti-6Al-4V及 Ti-6Al-7Nb 等钛及钛合金的要求，已根据国外标准同步进行了修订。
除ISO 5832-11:2014，外科植入物用Ti-6Al-7Nb的国际标准还包括BS ISO 5832-11:2014 、DIN ISO 5832-11:2014、ASTM F1295-16、JIS T7401-5:2002等标准，前两者与ISO 5832-11：2014基本一致，后两者与ISO 5832-11：2014有所差别。
本次转化的标准号为ISO5832-12∶2019，为ISO组织2019年发布的，是现行最新版标准。ASTM对应的标准为ASTM F1537-20，为20年发布。
有关法律法规和强制性标准的关系
本标准属于强制性国家标准 GB4234《外科植入物 金属材料》系列标准，修订后作为 GB 4234 系列标准的"第 11 部分"，指导Ti-6Al-7Nb 为原料的医疗器械植入物产品生产需遵循的强制性国家标准。
《外科植入物金属材料》的第1部分∶锻造不锈钢（GB 4234.1-2017）、第4部分∶铸造钴-铬-钼合金（GB 4234.4-2019）已经实施，本次修订部分为第 12 部分∶锻造钴-铬-钼合金。本部分与现行法律法规或强制性标准有无冲突、矛盾。
标准涉及的产品清单
本强制性国家标准主要涉及生物医用骨科植入物及牙种植体等高端医疗器械产品。产品包括适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架等的齿科钛合金;主要用于不稳定性骨折、骨不连、骨折不愈合、延迟愈合、多发性骨折、截骨术的四肢骨折内固定金属锁定接骨板系统;四肢骨折内固定金属髓内针等产品。
本标准适用于使用锻造钴-铬-钼合金材料的外科植入物，如髋关节假体（钴铬钼球头等）、膝关节假体、组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体、接骨板、脊柱后路内固定系统等产品。
【原文来源】国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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