摘要：MDR过渡条款下关于遗留器械重大变更的判定

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合集：#欧盟MDR法规合集

2023年5月12日，欧盟医疗器械协调小组发布了MDCG 2020-3 Rev.1，对MDCG 2020-3进行了全面调整，使其符合EU 2023/607《修改条例EU 2017/745和EU 2017/746关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性条款》和MDCG 2022-2《关于体外诊断医疗器械一般原则的指导意见》，旨在针对遗留器械，澄清 MDR Article 120.3c规定的“设计和预期目的的重大变更”的概念。

全篇指南关于遗留器械是否发生重大变更的判定基于以下6张流程图进行。

参考资料: MDCG 2020-3 Rev.1 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under article 120 of the MDR              

【供稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心