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摘要：MDR增添两项协调标准
合集：#MDR
2023年7月5日，欧盟更新了MDR下的新的协调标准清单：
欧盟医疗器械协调标准清单2023年新增两份协调标准，现共计18份标准。新增的协调标准分别是EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价 – Part 10：皮肤致敏测试；EN ISO 25424:2019, EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗保健产品灭菌 – 低温蒸汽甲醛 – 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。
小编顺势对协调标准进行介绍：协调标准是由公认的欧洲标准组织（CEN, CENELEC, ETSI）制定的欧洲标准，是欧盟委员会向其中之一组织提出后创建。制造商、其他经济运营商或符合性评估机构可使用协调标准来证明产品、服务或工艺符合相关的欧盟指令/法规。
协调标准的使用：对协调标准的使用属于自愿。制造商、其他经济运营商或符合性评估机构可以自由选择其他技术方案来证明符合强制性法律要求。在某些指令或法规的背景下，支持实施法律要求的自愿性欧洲标准不被称为“协调标准”。这些法规也会出现在欧盟协调标准清单中，如果：
ü 该法规预示着需要向欧洲标准组织提出委员会的标准化要求；
ü 该法规在欧盟官方公报（Official Journal of the European Union，OJEU）上发表。
参考资料：
