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摘要：NCA、MDCG、CAMD、NBCG介绍

合集：#欧盟MDR法规合集

欧盟委员会为欧盟国家通过各种对话形式和对话者提供公共安全和医疗保健方面的支持。欧盟卫生和食品安全总局鼓励就医疗器械开展对话，其中包括：

• 答复欧洲议会议员就医疗器械提出的书面问题；
• 与国家主管当局（NCA）、医疗器械协调小组（MDCG）、医疗器械主管部门（CAMD）以及利益相关方，包括专业组织、患者和执业医师组织、标准化机构和公告机构保持长期对话；
• 为各类工作组提供支持，这些工作组负责发现和解决与欧盟法律适用有关的问题；
• 产生科学问题时，咨询SCHEER（Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks）和SCENIHR（Scientific Committee on Emerging and Newly -Identified Health Risks）;
• 就重大政策问题开展公众咨询;
• 在国际层面进行政策和监管合作。

国家主管当局（National Competent Authorities, NCA）

国家主管当局主要负责未通过集中程序的欧盟药品的授权工作，此外还提供数以千计的欧洲专家，作为该局科学委员会、工作组或评估小组的成员，为其成员提供支持。在此附上欧洲经济区各成员国国家主管当局清单。

NCA的职责主要是：

1. 协助医疗器械制造商处理警戒和市场监管活动；
2. 通知医疗器械制造商任何可疑严重事件，如果制造商确认发生了可疑严重事件，相关NCA应确保采取适应的跟踪措施以减少类似事件的再次发生；
3. 确保器械投入使用国市场监管活动的有效协调以及明确适用程序；
4. 在协调机构的指导下，通过信息交流和协调评估，加强与其他国家主管当局之间的合作，确保在内部市场中始终提供高水平的健康和安全保护，特别是在临床调查和警戒方面。

医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group, MDCG）

MDCG是一个专家组, 此小组以MDR和IVDR为基础而成立，其成员是代表欧盟国家主管当局的专家。MDCG 为欧盟委员会和欧盟国家实施这两项条例提供建议和协助，并按照关于委员会专家组创建和运作的横向规则开展工作。 MDCG主要负责处理医疗器械领域的关键问题，从公告机构监管或标准化到市场监管，以及国际事务、新技术和临床调查，其专业知识来自13个子组，这些子组分别就各自的专业领域提供建议和起草指导意见，分别是：

1. 公告机构监管（Notified bodies oversight，NBO）
2. 标准（Standards）
3. 临床调查和评价（Clinical investigation and evaluation，CIE）
4. 上市后监管和警戒（Post-market surveillance and vigilance，PMSV）
5. 市场监管（Market Surveillance， MS）
6. 医疗器械判定和分类（Borderline and classification， B＆C）
7. 新技术（New technologies）
8. 欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）
9. 器械单一识别号（UDI）
10. 国际事务（International matters）
11. 体外诊断试剂（IVD）
12. 术语命名（Nomenclature）
13. MDR Annex XVI的产品-Article 1（2）中所述无预期医疗其目的的产品通用安全和性能要求的应用和执行

医疗器械主管部门（Competent Authorities for Medical Devices, CAMD）

CAMD是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。目前主要负责促进医疗器械和IVD法规的实施和执行，并提供培训和交流。CAMD的会议也是建立联系的活动，可能会涉及MDR和IVDR之外的医疗器械问题。

公告机构协调小组（Notified Body Coordination Group, NBCG-Med）

如同MDCG， NBCG-Med也是根据 MDR Article 49和IVDR Article 45成立，根据MDR和IVDR指定的所有公告机构均应参与该小组的工作。 NBCG-Med 设有一个技术分组，即公告机构技术小组，分为医疗器械专题小组 (NBTG-MD) 和体外诊断专题小组 (NBTG-IVD)。

NBCG-Med的职责主要是：

ü 允许公告机构就符合性评估程序的应用和公告机构的活动分享经验和交流意见；

ü 促进公告机构及其程流程的一致性；

ü 起草技术建议，并就符合性评估和公告机构活动相关事宜达成共识；

ü 应欧盟委员会和 MDCG 的要求，就医疗器械立法及其实施提供建议。

参考资料：

1. Overview (europa.eu)
2. National competent authorities (human) | European Medicines Agency (europa.eu)