是否原创：否

转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)

摘要：CMDE关于一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能等问题的回答

合集：#你问我答

问：一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

答：一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。

审评五部

问：关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？

答：关节假体产品，若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学性能（剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能）研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时，建议明确各试验失效模式（如失效发生于涂层与基体之间，或涂层与涂层之间等）。由于没有标准试验方法，在开展相关研究时，建议提供试验方法、试验参数、试验装置设计等相关确定依据。对于试验结果，应提供充分的支持性资料证明结果的临床可接受性。对于该类复合涂层，在产品技术要求的性能指标中需规定复合涂层的粘接强度、拉伸强度、涂层表面质量、涂层表面粗糙度和厚度。

审评四部

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)