摘要：9月NMPA、CMDE发布的法规通告汇总

公告

1. 【CMDE】关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号）-2023.9.15

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，现予发布。

　　特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号） (cmde.org.cn)

2. 【NMPA】关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》
   

   等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号） - 2023.9.7

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

原文链接：国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号） (nmpa.gov.cn)

征集

1. 【CMDE】关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知 – 2023.9.28

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则。同时，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-5），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

原文链接： 关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知 (cmde.org.cn)

2. 【CMDE】关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知-2023.9.28

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年10月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：滕颖影

　　电话：010-86452516

　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn

原文链接：关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)

3. 【NMPA】公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）意见 -2023.9.18

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

　　有关单位和个人请于2023年10月18日前将意见反馈至电子邮箱：flmsc@nifdc.org.cn，邮件主题注明“127号文修订稿意见建议反馈-单位/个人”，同时提供可编辑的电子版。

　　联系人及电话：王越，010-53852609。

原文链接：国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见 (nmpa.gov.cn)

4. 【CMDE】关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知-2023.9.5

各相关单位和个人：

　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

　　请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件3），于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

　　秘书处联系方式：

　　联系人：刘露（医疗器械） 

　　电话： 010-86452501

　　邮箱： liulu@cmde.org.cn

　　联系人：何静云(体外诊断试剂)

　　电话：010-86452544

　　邮箱：hejy@cmde.org.cn

原文链接：关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知 (cmde.org.cn)