非原创
转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----最新要闻 (cmde.org.cn)
关于征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的通知 (nifdc.org.cn)
摘要： 多项医疗器械注册审查指导原则、技术审评要点及医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）正在征求意见
近日，国家医疗器械相关机构发布多项征求意见稿。
求意见稿）》（附件1）及修订说明（附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），于2023年11月9日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医疗器械分类规则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
联系人及联系方式：温莉茵，010-53852617。
医疗器械标准管理中心
2023年10月10日
册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2023年10月28日前反馈至相应的联系人：
1.)一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：湛娜
电话: 010-86452848
电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn
2.)可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：杨晓冬
电话：010-86452832
电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn
3.)α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：邹艳果
电话：010-86452838
电子邮箱:zouyg@cmde.org.cn
4.)腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：任英
电话：010-86452841
电子邮箱：renying@cmde.org.cn
附件：1.)一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.)可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
3.)α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
4.)腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
5.)意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年10月7日
则。同时，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-5），即日起在网上公开征求意见。
如有意见请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
1.)角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）
2.)腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）
联系人：刘柏东
电话：010-86452636
电子邮箱：liubd@cmde.org.cn
3.)高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：孙克英
电话：010-86452650
电子邮箱：sunky@cmde.org.cn
4.)影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：张晨光
电话：010-86452649
电子邮箱：zhangcg@cmde.org.cn
5.)近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）
联系人：申高
电话：010-86452631
电子邮箱：shengao@cmde.org.cn
附件：1.)角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.)腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）（下载）
3.)高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
4.)影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
5.)近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）（下载）
6.)反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年9月28日
4．CMDE组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年10月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：滕颖影
电话：010-86452516
电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn
附件：1.)医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.)反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年9月28日
参考资料：
