2023年9月，国际标准化组织（ISO，International Organization for Standardization）正式发布了更新后的医疗器械生物学评价系列法规第17部分，即ISO 10993-17：2023 Toxicological risk assessment of medical device constituents（以下简称新版-17），自2002年发布旧版-17以来，此次是对该标准的首次更新，新版-17内容与20多年前的旧版相比存在较大差异，对医疗器械毒理评估工作提出了新的挑战。

与旧版本相比，新版-17主要进行了九项更新，包括增删术语、更改毒性终点计算方法等，具体更新内容见下表：

表1 新、旧版本ISO 10993-17内容对比

参考资料

【1】ISO 10993-17: 2023 Toxicological risk assessment of medical device constituents