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摘要：器械制造商和公告机构应及时提交完整MDR和IVDR申请
合集：#MDR
MDCG 2022-11 Rev.1变更之处
MDR和IVDR实施情况
MDR、IVDR的采用给医疗器械和体外诊断器械的监管框架带来了显著的改变。这两项法规的主要目标是为医疗器械和体外诊断器械建立稳健、透明、可预测和可持续发展的监管框架，确保高度安全和健康的同时支持创新。两项法规执行六年以来不断被推进，其过渡条款的修正也给制造商和公告机构更多的时间执行必要的符合性评估流程，避免欧洲医疗系统所需器械的短缺。
提高公告机构的容量和符合性评估程序的效率仍然是医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG） 首要关注点。MDCG已经采用MDCG 2022-14中的一些措施，并取得良好成绩。今后，MDCG仍全面致力于实施MDCG 2022-14中列出的措施，并呼吁其他相关行动者，包括公告机构和医疗器械行业继续全力以赴。
MDR和IVDR申请和发证数据
截止本指南发布日期，进行MDR和IVDR认证的公告机构分别为40家和12家。尽管公告机构的制定流程效率有所提升，个别公告机构内部能力增强，能够处理更多的符合性评估申请，但数据显示在提交申请和颁发证书层面进展有限。与MDD或AIMDD下颁发24000份证书相比，MDR下提交申请数量约为13000份，证书颁发3900份，其中就有1000份MDR证书与更新有关。这表明制造商倾向于在不同时间段将医疗器械转移到同一证书中。这种做法虽然可以理解，但可能会在规划和公告机构容量方面造成问题。
IVDs情况更令人担忧。在IVDD下只有8％的IVD器械被要求介入公告机构进行符合性评估，但此比例在IVDR下则飙升至80％。相比在IVDD下颁发了1500份证书（仅占IVDR预期下证书数量的一小部分），在IVDR下只提交了1150份申请，颁发500份证书，通过率为43.5％。
呼吁制造商尽快向法规过渡，并提交其认证申请
公告机构数据披露，制造商提交不完整数据申请是导致认证过程推迟的主要原因。
为提高认证过程的效率并确保平稳过渡，MDCG呼吁制造商充分利用MDR和 IVDR修订所提供的额外时间，及时提交符合性评估申请；考虑到法规设定的最后期限，制造商应加快向法规过渡的速度，不要进一步推迟提交。因为这可能导致公告机构的工作出现瓶颈，市场上可能出现相关器械短缺。对于必须在2025年5月前过渡到IVDR的D类器械来说，情况尤其如此。针对这类器械，公告机构强烈建议在今年年底前提出申请。但最为重要的是向公告机构提交完整和高质量的申请。
为了能够有效监管MDR和IVDR执行过程，MDCG呼吁制造商定期提交有关其器械情况的数据。制造商应与欧盟主管当局密切合作，提高透明度，改善有关特定医疗器械的信息交流，使欧盟成员国和各成员国主管机构有时间为产品范围的变化做好准备。
呼吁公告机构简化认证流程
MDCG呼吁公告机构让认证过程更加高效、透明和可预测。MDCG提醒公告机构应与制造商组织结构化对话，为其提供法规指导和技术信息，以达到完整申请符合性评估流程，减少因申请程序不完整而导致的认证推迟。为持续监管MDR和IVDR执行过程，MDCG呼吁公告机构定期提供器械认证情况的相关数据。MDCG还建议公告机构提高其容量和符合性评估时间线的透明度，可在共同网站上公开MDR和IVDR下公告机构的现有容量。
【供 稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心
