摘要：11月NMPA、CMDE等官方机构发布的法规通告汇总
公告
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号） (cmde.org.cn)
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号） (nmpa.gov.cn)
为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审评效率，经研究，江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。具体内容请查看原文链接。
原文链接：江苏省药品监督管理局 公告通告 关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2023年 第9号） (jiangsu.gov.cn)
征集
1. 【CMDE】关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知 - 2023.11.22
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》（附件1）、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》（附件2）、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件3）共3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：王晶
电话：010-86452603
电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知 (cmde.org.cn)
2．【CMDE】关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知 – 2023.11.15
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件4）、《水凝胶敷料注册审查指导原则》（附件5），现向社会公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件6），并于2023年12月13日前将意见反馈至我中心。
原文链接：关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知 (cmde.org.cn)
3. 【CMDE】关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 – 2023.11.7
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，我中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上再次公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年12月8日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：吕英贺
联系方式：0755-8308 7056
电子邮箱：lvyh@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
4.【NIFDC】关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 – 2023.11.23
各有关单位及个人：
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《美容用途超声器械分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2023年12月22日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《美容用途超声器械分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
联系人及联系方式：
曹啸，010-53852061；
戎善奎，010-53852597。
原文链接：关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (nifdc.org.cn)
