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摘要：介绍MDSAP及其审核方式
合集：#其他国家/地区医疗器械注册
MDSAP的全称为Medical Device Single Audit Program，即医疗器械单一审核程序，是对医疗器械制造商的质量管理体系进行一次审核，可符合最多5个不同国家的医疗器械市场的标准和监管要求的途径。这五个国家的参与监管机构分别是：澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW、美国FDA。
不过，MDSAP审核并非由这五国的参与监管机构直接进行，而是通过其授权和认可的审核机构（Auditing Organizations）执行。此外，医疗器械制造商无需进行五国同时认证，而是根据自身的业务发展进行选择。但应注意，如果制造商已向其中一个或多个国家进行过出口或已在在当地注册，则必须申请该国。
MDSAP审核依据
MDSAP审核任务基于ISO 13485:2016以及五国相关的监管要求进行，并且每个任务都有与之相关联的审核标准。五国相关监管要求分别是：
– Therapeutic Goods Act 1989
– Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
– Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
– Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013)
– Medical Device Regulations (SOR/98-282)
– Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)
美国
– Labeling (21 CFR 801)
– Quality System Regulation (21 CFR 820)
– Medical Device Reporting (21 CFR 803)
– Medical Devices: Reports of Corrections and Removals (21 CFR 806)
– Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices (21 CFR 807)
– Medical Device Tracking Requirements (21 CFR 821)
– Unique Device Identification (21 CFR 830)
也许有读者会疑惑MDSAP为什么不直接采用ISO 13485:2016作为审核依据？ 因为并非所有的参与监管机构都全部采用ISO 13485:2016作为他们的监管要求，例如巴西ANVISA的GMP和美国FDA的QSR部分。（2024年1月31日，FDA对QSR中的器械CGMP部分进行修订，形成QMS最终规则，使之与ISO 13485:2016更加趋同，但最终生效日期为2026年2月2日。目前阶段仍使用QSR。）此外，对于每个MDSAP的参与监管机构而言都有其具体的要求，例如医疗器械不良事件上报、忠告性通知上报、器械市场准入以及工厂注册。
MDSAP周期内审核
MDSAP审核周期为3年。初次审核后的第1、2年每年须进行一次监督审核，第3年须进行再认证审核。初次审核和再认证审核均为全面审核，监督审核为部分审核。
初次审核（Initial Audit）
初次审核包括第一阶段审核和第二阶段审核。第一阶段审核包括文件审查、评估第二阶段审核的准备情况；第二阶段审核，即对QMS执行情况和有效性进行评估。第一阶段审核的部分内容（如文件审查）可在初始认证的医疗器械制造商所在地以外的地点进行，但第二阶段审核应在证书记录的所有场地进行。因此，任何与医疗器械制造商QMS相关，但在场外审核的场所都不应记录在证书上。
监督审核（Surveillance Audit）
一个审核周期内应有两次监督审核，两次监督审核的审核内容应当不同，确保ISO 13485:2016的所有适用要求以及参与监管机构的相关监管要求得到有效实施。例如第一次监督审核包括设计和开发过程，则第二次应对生产和服务控制进行审核，或反之，除非现有或潜在不符合项的进一步指标另有要求。监督审核应对以下内容进行评估：
医疗器械制造商的QMS是否有效，其中是否包含适用的监管要求；
医疗器械制造商符合这些要求的能力；
新的或变更的产品/工艺相关技术；
根据相关法规要求，编制新的或修订的产品技术文件。
再认证审核（Recertification Audits）
再认证审核的目的是确认医疗器械制造商的QMS作为一个整体的持续相关性、适用性和适宜性，以满足 ISO 13485:2016 的所有适用要求和参与监管机构对认证范围的相关监管要求。再认证审核目标应特别包括对以下方面的评估：
P 医疗器械制造商的QMS是否有效，其中是否包含适用的监管要求；
P 与产品/工艺相关的技术（如注塑、灭菌等）；
P 与相关监管要求有关的充分的产品技术文件；
P 医疗器械制造商持续满足这些要求的能力。
如果QMS发生了重大变化，而这些变化没有得到充分评估，则再认证审核也可能包括第一阶段审核。
特殊审核（Special Audit）
特殊审核被执行的情况包括：针对现有认证范围的延期申请而进行的审核，以确定是否可以批准延期；为调查潜在重大投诉而进行的短期通知审核；审核组织获得信息怀疑器械存在严重不符合项；出于其他原因而进行的审核。
突击审核（Unannounced Audit）
突击审核也属于特殊审核中的一种。MDSAP 参与监管机构要求审核组织在发现高等级不符合项的情况下进行突击审核，以确保医疗器械制造商QMS运行的有效性。
监管机构开展的审核（Audits Conducted by Regulatory Authorities）
本文开头小编提到审核是由参与监管机构授权和认可的审核组织进行，但在特定情况下，监管机构也可能开展对医疗器械制造商的直接审核。例如：监管机构获得的关于制造商各方面负面信息导致的审核；监管机构对以前审核结果的后续审核；审核组织为确认MDSAP要求有效被执行而申请的监管机构直接审核。
监管机构开展审核的目的是对审核组织的审核活动进行适当监督，以此作为一种替代手段去评估那些被确定为具有高风险生产流程但未接受充分审核的医疗器械制造商，或审核报告中未包含有关已审核流程的足够细节，或存在QMS或监管要求合规率低的历史情况。
本文介绍了MDSAP的审核依据及审核方式，下篇文章小编将介绍MDSAP的重点-审核方法，敬请期待……
参考资料：
【供 稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心
