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转载来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)

摘要：CFDI二月问答整理合集

合集：#你问我答

1. 问：我们公司规划后期进行厂址搬迁（新厂房正在建设中），这样的需要办理生产许可地址变更，先在生产许可上增加新厂房的地址，再进行产品的注册证登记变更，注册证上具有两个生产地址了，这样两边就都有生产能力了，想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？

答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条第二款的规定：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

2. 问：《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。” 请问生产体系相关变更（比如变更包装供应商/包装材料等）是否属于79条最后一句规定的其他变化，如属于，按照规定这个规定是具体指什么规定？如无明确规定我们应该通过什么渠道/怎么给当局报告？

答：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第四项的其它变化指前三项所述变化之外涉及质量管理体系的所有变化，包括变更包装供应商。经电话与咨询人沟通，咨询产品为骨科植入物类医疗器械产品初包装材料变更，企业应在变更前对拟变更初包装材料进行相关研究，包括生物相容性研究、稳定性研究、无菌保证屏障有效性研究等工作，以确保产品质量。企业应按照《医疗器械生产监督管管理办法》第四十五条规定向属地药品监督管理部门进行报告。详询属地省级药品监督管理部门。

3. 产品属于二类医疗器械，是复配凝胶敷料产品，每个产品包装里含有A瓶和B瓶，A瓶是冻干粉、B瓶是液体溶媒，使用时是将A、B瓶混合后涂抹于非慢性创面。 想咨询一下，由于A、B瓶是不同批生产的，比如A瓶是2024.2.19生产，B瓶是2024.2.21生产，那么在这个复配凝胶的外包装盒上生产日期可以按最早生产的来标示吗（标示生产日期为2024.2.19）？ 谢谢！ 备注： 由于医疗器械法规没有述及这种特殊情况，所以，以上咨询是参考了国家在食品方面的规定，GB 7718-2011问答第十八条：“销售单元包含若干标示了生产日期及保质期的独立包装食品时，外包装上的生产日期和保质期如何标示？ 可以选择以下三种方式之一标示： 一是生产日期标示最早生产的单件食品的生产日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示； 二是生产日期标示外包装形成销售单元的日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示； 三是在外包装上分别标示各单件食品的生产日期和保质期。

答：产品的外包装盒上的生产日期应按各组分中最早生产的组分的生产日期来标示。

4. 公司为有源三类生产企业，公司原材料分为A类（关键元器件）、B类、C类；按照公司《供应商审核管理规定》对供方进行了资料审核及准入，没有进行现场审核，请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

答：《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。

5. 产品技术要求中规定，批间差测试A和B两个浓度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程额外增加C浓度点。产品技术要求中规定，产品不检测试剂条宽度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程增加试剂条宽度的检测？

答：可以！按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。除产品技术要求中的常规控制项目外，企业可结合产品特性、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程需要检验的项目并进行控制，确保产品满足要求。

6. 医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？ 说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？

答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

7. 医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有产品的团体标准，产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的？

答：企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，企业根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。

8. 设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

答：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

参考资料：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)