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摘要：英国或将认可澳大利亚、加拿大、欧盟和美国批准的器械
合集：#MHRA
为确保安全获得有质量保证的医疗器械，减少同类监管机构的重复评估，以便将更多资源集中在创新产品上，，MHRA于2024年5月21日发布了一项关于医疗器械国际认可的政策声明。该声明旨在描述英国政府预期如何根据器械类型、分类和事先批准情况认可澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管批准。这四个国家/地区在此项声明中被称为CRCs （comparable regulator countries）。 MHRA还将积极探讨认可日本医疗器械标准的可能性。
该声明提出了四种拟议准入途径：
除Is/m/r 类外的I类医疗器械（Is，无菌；Im，测量；Ir，可重复使用）
非无菌A类 IVD
这些器械的制造商应声明其质量管理体系符合ISO 13485或特定产品的同等体系。
EU的分类不同于UK Medical Devices Regulations的器械：
符合EU MDR Is/m/r 、IIa、IIb、III类医疗器械；
符合EU IVDR A类无菌、B、C 和 D 类 IVD；
以上器械的制造商需以IMDRF的“table of contents”格式或CRC使用的同等格式提交档案。在提交过程中不会审查完整的档案材料，但必要时可在审查上市后事件时对其进行评估，如将审查批准的证据、PMS计划和相关的PMS报告或定期安全更新报告（PSUR）（如有）。
I/m/r、IIa、IIb、III类医疗器械。
此类器械提交档案材料的要求与上述第2点相同，除此之外，此类制造商还需提供植入类器械在英国的植入卡和患者信息单。对于III类和植入类器械，医疗器械制造商还应提供安全和临床性能摘要（SSCP）。
符合加拿大器械法规或美国DeNovo或510k的 Is/m/r 类医疗器械；
符合加拿大器械法规或美国 DeNovo的 IIa、IIb、III类医疗器械；
符合美国510k的 IIa、IIb非植入类、 IIb WET类医疗器械；
符合澳大利亚、加拿大器械法规或美国PMA、DeNovo、510k的A类无菌、B、C、D类IVD；
符合澳大利亚、加拿大、欧盟器械法规或美国PMA、DeNovo的AIaMD（Artificial Intelligence as a Medical Device）；
在CRC的分类与在UK Medical Devices Regulations分类不同的任何器械。
此类器械制造商除履行上述第3点所述职责外，还应当对Class C、D类IVD提供SSCP。
MHRA将对适用于此项准入途径的器械分类进行审查，因为该途径所采集的器械在CRC中的分类不同于UK Medical Devices Regulations分类。关于临床数据，MHRA可能采取抽样形式进行审查。对于AlaMD，MHRA则需要审查上市前（培训和测试）数据、实验验证和确认以及预定变更控制计划的使用情况。
根据上述拟议准入途径，产品要符合拟议框架的要求，就需要：
P 符合CRC的相关法规；
P 具有英文标识和包装；
P 符合大不列颠对电子产品兼容性、计量单位的要求，并在适用情况下标注相关材料（例如，1A或1B类致癌、致突变或对生殖系统有毒 (CMR) 的物质，或可能导致过敏或过敏反应的物质）;
P 器械的所有方面（包括设计、制造工艺和预期用途）均应与目前在CRC获准使用的器械一致;
P 任命英国责任人，且可在标签上识别责任人的姓名和地址；
P 按照UK医疗器械法规或CRC的相关要求，在部件和标签上标注UDI；
P 遵守最新PMS要求。
以下产品被排除在MHRA的国际认可范围内：
P 获豁免的内部设备；
P 定制器械；
P 软件作为医疗器械 (SaMD) (包括AIaMD)产品不符合MHRA的预期用途指南；
P 通过美国510（k）产品等同论证途径获得批准的SaMD（包括AlaMD）；
P 通过认可途径获得CRC市场准入的产品；
P 通过美国510(k) 产品等同论证途径获得批准的IIb 植入类（非成熟技术类）和 III 类医疗器械、以及辅助诊断产品；
P 含有未在英国获得许可的药用物质的辅助诊断和组合产品；
P UK MDR 2002 条例3中列出的范围之外的产品。
MHRA表示本拟议框架为草案，最终版本将与未来的核心法规于明年同时生效。MHRA正在与相关利益方对所有分类和类型的一系列医疗器械进行拟议框架测试，以确定最终程序和相关指南。
参考资料：Statement of policy intent: international recognition of medical devices - GOV.UK (www.gov.uk)
【供 稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心
