非原创
摘要：5月NMPA、CMDE等官方机构发布的法规通告汇总
公告
为进一步提升便利化水平，提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化，申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号） (nmpa.gov.cn)
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。具体信息请点击原文链接进行查看。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号） (cmde.org.cn)
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号） (cmde.org.cn)
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，现就标注医疗器械注册证委托生产有关事项进行通知。详情请点击原文链接进行查看。
原文链接：关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知<br/>（苏药监办审批〔2024〕63号） (jiangsu.gov.cn)
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定，优化工作程序，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，公告有关事项。详情请点击原文链接进行查看。
原文链接：国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） (nmpa.gov.cn)
2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号) (nmpa.gov.cn)
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》有关要求，进一步推进实施医疗器械唯一标识制度，现就有关事项通告如下：
一、自2024年6月1日起，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。
二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
特此通告。
原文链接：江苏省药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告<br/>（2024年 第4号） (jiangsu.gov.cn)
征集
1. 【CMDE】关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 - 2024.5.11
各有关单位：
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2024年6月14日前反馈我中心。
联系人：骆庆峰 李 洁
电话：010-86452840、86452849
电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编：100081
原文链接：关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
