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摘要：【CMDE】 对一次性使用硬膜外麻醉导管应开展的生物相容性评价项目等共性问题的回答

合集：#你问我答

1. 问：一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？

答：至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

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2. 问：与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？

答：至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。     

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3. 问：一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？

答：当注册单元存在流量范围不同的型号时，应在产品技术要求中分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差，并在单包装上或随附文件上明示。误差由制造商规定，可分段制定；所有型号均应依据标准制定20mL/h-125mL/h范围流量控制稳定性要求。在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。

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4. 问：首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元？

答：可以

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5. 问：经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

答：经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。GB/T 16886.4-2022中血栓试验分为体外试验、体内/半体内试验，对于经导管三尖瓣置换和修复器械推荐进行内体血栓形成试验。可通过原位植入动物试验进行血栓形成评价，同时需要结合该产品的临床使用及相关指南，明确动物试验中抗凝药物使用剂量并论证其合理性，综合分析对血栓形成试验结果的影响。此外，应提供动物试验中血栓形成结果可接受性的支持依据。

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6. 问：可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

答：产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。

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7. 问：经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

答：经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

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8. 问：非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

答：如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

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参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)