公告
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号） (cmde.org.cn)
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号） (cmde.org.cn)
为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。
注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上，选择临床试验设计类型时，可将本文件列举的示例作为参考性信息。如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致，基于目前认知，建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品，应开展随机对照设计的临床试验；文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品，可考虑开展单组目标值设计的临床试验，亦可开展随机对照设计的临床试验。
当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时，如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形，本文件列举的示例不再作为参考性信息，注册申请人需按照前述要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。若选择单组目标值设计，建议注册申请人充分利用沟通交流机制，与器审中心进行讨论。
我中心将根据医疗器械发展，参考国际监管经验，遵循最新科学认知，对附件中已列入及尚未列入产品的临床试验设计推荐类型进行动态调整。
详情请参考原文。
原文链接：关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号） (cmde.org.cn)
2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月) (2024年第115号) (nmpa.gov.cn)
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的公告（2024年第113号） (nmpa.gov.cn)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。
（二） 高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。
（三） 强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。
（四） 医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
（五） 医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。
（六） 注射泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
（七） 疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。
（八） 关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。
（九） 取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。
（十） 软性接触镜1批：望隼科技股份有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（十一） 水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。
（十二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（十三） 血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
（十四） 医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。
（十五） 医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司生产，涉及抗静电性不符合标准规定。
（十六） 正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。
（十七） 脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
原文链接：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号） (nmpa.gov.cn)
征集
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年10月29日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。
联系人：湛娜
电话：010-86452848
电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
各相关单位：
为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表，并于2024年10月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
联系人：刘威 许耘 连小奇
电 话：010-86452666 ；010-86452669
电子邮箱： liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
