为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》和《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

2.乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

3.乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）修订说明（下载）

参考资料：

1.国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号） (cmde.org.cn)

2.国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告（2024年第28号） (cmde.org.cn)