包装材料的多样性决定了检测方法的多样性，之前小编已为大家介绍了用微生物屏障分等试验研究无菌医疗器械透气包装材料的微生物屏障性能，对于不透气性材料的无菌屏障性能，GB/T 19633.1-202X推荐采用ISO 5636-5: 2013中规定的葛尔莱（Gurley）法进行透气性试验。以此侧面反应包装材料的微生物屏障性能，并为采用适合的灭菌方式提供指导。本文即为您介绍不透气包装材料的微生物屏障性能试验方法—葛尔莱法。

试验原理

用浮动在液体上的垂直竖立圆筒的自身重力来压缩筒内空气，使压缩空气与试样相接触。随着空气通过试样，圆筒便会平衡下落。测定一定体积的空气，通过试样的所需时间，并按此计算透气度。

试验范围

本试验适用于透气度在1×10^-2 μm/(Pa·s)~1×10² μm/(Pa·s)之间的纸和纸板，不适用于表面粗糙度较大，且不能被牢固夹紧的纸和纸板，如皱纹纸或瓦楞纸板。

术语和定义

透气度：按规定条件，在单位时间和单位压差下，通过单位面积纸或纸板的平均空气流量，以微米每帕斯卡秒表示[1 μm/（Pa∙s）=1 ml/（m² ∙Pa∙s）]

试验仪器

透气度测试仪

试验步骤

• 样品制备应与样品调节处在同一大气条件下进行。 
• 将20件样品置于在温度23±1℃，相对湿度50±2%的条件下环境调节48 h。
• 裁取试样尺寸为50 mm×50 mm，试样应满足所要求的最小尺寸直径为10 mm，应方便密封，且试验面上不能有皱折、裂纹和洞眼等外观纸病。
• 样品测试应在与温湿处理时相同的大气条件下进行。
• 测量试验样品厚度。
• 试样装夹：将测试下腔擦拭干净，将试样放置在测试下腔上，然后将测试上腔紧实的压在试样上旋紧。
• 打开真空泵，调节到压力0.4 MPa~0.6 MPa。
• 调节上腔压力为1.22 kPa，运行软件，读取结果。透气度结果以μm/（Pa·s）报告。

结果的表述

• 如果通过试样正反两面的结果有较大差别，又要去报告这个差别，则应在每一个面各测量10个试验，并分别报告这两个结果。
• 如果需要报告透气阻力，则应用葛尔莱透气阻力来表示，单位为秒。若报告结果≦10 s, 应准确到第一位小数，其他的则为两位有效数字。​​​​​​​

试验报告：

试验报告应包含以下信息

本标准编号；

试验时间和地点；

完成样品确认所需的所有数据；

温湿处理和检验时的温度和相对湿度；

被测试样品数量；

试验结果；

所需要的标准偏差或变异系数；

与所规定步骤任何偏离之处。

注意事项：

• 自动化仪器和手动仪器之间的转化点就在于1 mm的允差，即1 mm液体所产生的压强转化成自动化仪器的气压变化为10 Pa，因此可设置自动化仪器的测试停止压力为10 Pa，并记录测试时间。如测试时间可维持高1 h，则可证明该材料为不透性材料，如无法维持1 h，则该材料需要用透气性材料的方法来证明其材料的微生物屏障性能。
• 消毒技术规范（2002版）中，给出了另一验证包装不透气的试验方法，即包装材料不透气性试验（染色渗透试验），该方法为定性测试，可用于皱纹包装纸的测定，其方法是用一块吸收有1%苋菜红水溶液的海绵与测试样接触2 min，通过检查试样反面接触的吸收纸的沾染料情况来判断是否为不透气性材料。

【参考标准】ISO5636-5（2013），GB/T458-2008， 消毒技术规范（2002版）

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