2024年10月29日，欧盟发布最新指南MDCG 2024-13 用于医疗器械灭菌的环氧乙烷（ethylene oxide, EtO）的监管状况。
介绍
医疗器械分为一次性使用医疗器械和可重复使用医疗器械。对于一次性使用医疗器械制造过程中关于EtO使用的监管状况已在EU 528/2012关于杀菌剂产品的法规（BPR）的审查计划中进行讨论。
EtO用于对各种医疗产品进行灭菌，如医疗器械、IVD 和医药产品，以及它们的组合产品。在无菌条件下投放市场的产品的灭菌是生产过程的一部分，通常在大型工业装置中由制造商自己或外部灭菌服务提供商进行。在小规模的情况下，EtO可被装入药筒内，并用于可重复使用医疗器械的灭菌，这种操作方式通常出现在医疗机构中。这些用于向特定EtO灭菌器供应EtO的EtO药筒，通常会根据MDD或MDR进行CE标识。
在医疗器械制造过程中的EtO灭菌
一部分医疗器械和IVD是以无菌状态投放市场，EtO便是医疗器械和 IVD 制造过程中使用的一种物质。根据MDR Art. 10(9) 和 IVDR Art.10(8)规定：作为质量管理体系 (QMS) 的一部分，相关医疗器械制造商必须解决灭菌过程及其验证等问题，这在协调标准“EN ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 用于监管目的“的要求中作了进一步规定。
此外，MDR和IVDR 中有些条款专门针对器械的灭菌问题，特别是：
P MDR/IVDR 附录I 通用安全和性能要求（分别详见Sections 11.3-11.6和11.2-11.4），这些要求在（协调）标准中作了进一步规定：
EN ISO 11135:2014 + A1:2019: Sterilization of health-care products – Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices；
EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022: Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals；
EN 556-1:2024: Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices.
P MDR/IVDR 附录II中描述的技术文件；
P MDR/IVDR附录VII（Sections 3.2.1 and 3.2.5）公告机构人员的资质要求；
P MDR/IVDR附录IX（分别是Sections 2.2和3.2）和附录XI合格评定程序。
因此，在医疗器械和 IVD 生产过程中用于灭菌的EtO属于MDR和IVDR 规定的监管义务范围。这意味着，即使在制造过程中使用的 EtO 本身不属于医疗器械或医疗器械配件的定义范围，但EtO 的这种使用也属于 MDR 和 IVDR 的范围。因此，EtO 不属于BPR的范围，因为该条例第 2(2)(b)条规定，BPR不适用于MDR或IVDR范围内的BPR或其经过处理的物品。
在医疗器械和IVD生产过程中使用EtO灭菌时，其使用应作为制造商灭菌和验证流程的一部分加以控制。这些过程须接受与被灭菌器械相似的MDR/IVDR符合性评估程序。EtO本身无需接受额外的MDR/IVDR符合性评估。
医疗机构内部，用于医疗器械使用前后灭菌的EtO
医疗机构也可在医疗器械首次使用前或使用后使用EtO和相关灭菌设备进行灭菌，以便再次使用。这与以上部分所述的用途不同。在这种情况下，用于灭菌的EtO药筒由于属于医疗器械或医疗器械附件的定义范围，因此不属于BPR Art.2（2）（b）的范围。
小编做总结：
P EtO本身不属于医疗器械或医疗器械配件，但EtO灭菌工艺在医疗器械（包含IVD）生产过程中应遵循MDR/IVDR及其相关标准的要求；
P 在医疗器械机构内部，含有EtO的灭菌设备属于医疗器械的监管范围。
