2024年6月13日，欧盟发布EU 2024/1860《修订MDR和IVDR，涉及逐步推广Eudamed，器械供应中断或终止情况下的告知义务，以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定》，其中MDR增加了Art. 10a：某些器械供应中断或终止的义务，具体内容如下：

2024年10月30日，欧盟发布了关于Art.10a的问答，让我们看看具体涉及哪些内容：

Q1：Art.10a何时起适用？

A：自2025年1月10日起适用。

Q2：Art.10a（1）规定的通知某些器械供应预期中断或终止的义务适用于哪些人？

A：仅适用于制造商，无论是欧盟境内还是境外的制造商。虽然制造商不能委托其他人代为履行其法律责任，但可委托其授权代表、其他经济运营商或者第三方协助实际执行所需的操作任务。一旦制造商的通知义务完成，被通知的经济运营商有责任将制造商提供的完整信息级联到下游供应链，包括信息直达卫生机构或卫生保健专业人员。

Q3：Art.10a（1）适用于哪些器械？

A：除定制器械外，自2025年1月10日起生效的Art.10a适用于投放到欧盟市场的

所有器械型号或类型，包括遗留器械。

Q4：Art.10a（1）下，制造商应通知谁？

A：制造商应直接向其提供器械的经济运营商、卫生机构和卫生保健专业人员；制造商或其授权代表所在欧盟成员国的主管当局进行信息通知。

Q5：Art.10a（1）下，制造商应何时发出通知？

A：无特殊情况下，制造商应至少提前6个月发出通知。

Q6：Art.10a（1）中的“特殊情况”的具体含义？

A：“特殊情况“是指制造商无法提前至少六个月预见或确认器械供应中断或终止。例如，自然灾害、因突然无法获得原材料或部件而造成的中断，或因包括经济或金融性质在内的意外情况而造成的终止。在特殊情况下，制造商应毫不拖延地通知相关行为者。

Q7：Art.10a（1）中“预期医疗器械供应中断或终止“的具体含义？

A：“供应中断”应理解为制造商确认他们不能或不愿意按先前的打算或计划供应器械，从而导致供应暂时中断，预计持续时间超过60天作为一般指示。“供应终止”应理解为包括制造商确认将停止供应某器械，从而不再将该型号或类型的单个器械投放到欧盟市场。“预期”应理解为制造商确认将发生器械供应中断或终止。

对供应中断或终止的“预期”仅限于制造商：

- 根据其生产活动或从第三方（如重要供应商）获得的信息，确认其自身的供应；或

- 确认自身生产器械的能力，或

- 自己决定停止在欧盟市场上销售该器械。

Q8：根据 Art.10a(1)规定，制造商应在向主管当局提交的通知中说明中断或终止原因有哪几类？

A：原因多种，包括但不限于法规监管、供应链、市场或业务原因、制造商无法控制的意外重大事件等。

Q9：根据Art. 10a (1)，在一个或多个成员国中，什么情况被视为 “可能导致对患者或公共健康造成严重损害或严重损害风险的中断或终止”？

A：中断或终止供应器械潜在的后果是在一个或多个欧盟成员国内可能无法提供特定的诊断方法或患者治疗方法。而无法提供特定的诊断方法或患者治疗方法可能导致 “对患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险”，使患者面临迫在眉睫的死亡风险；患者健康的严重恶化以及危及生命的情况。

Q9.1：制造商如何进行评估以确定中断或终止供应器械是否会对患者或公众健康造成严重损害？

A：制造商有责任评估中断或终止供应器械是否会对患者或公众健康造成严重损害。评估时应考虑以下几点：

- 不应根据个别患者的情况来评估对患者造成严重危害的可能性；而应考虑该器械针对的患者所受到的危害；

- 制造商不应进行全面的市场分析，而应根据其掌握的现有信息（仅限于制造商对其自身器械供应的了解）进行评估。

- 制造商可与医生、医学会或医疗机构协商，收集其认为必要的进一步信息以评估器械供应中断或终止可能对患者安全和健康造成的影响。

Q9.2：制造商在进行评估时可考虑哪些指标？

A：可考虑的指标包括但不限于：

-该器械与确保基本医疗服务的相关性。包括：器械预期用途？器械预期使用人群？器械的中断或终止是否会限制患者获得其他方式的治疗？患者健康和安全是否依赖于有关器械的持续可用性？

-替代解决方案。包括：制造商是否能够提供合适的后续或替代解决方案？使用任何其他替代解决方案是否需要任何必要的基础设施或培训？其他制造商是否有合适的替代器械可以满足预期需求？

-其他因素。包括：是否有客观原因预见某种器械或某系列器械或整个产品线的供应会中断或终止？成员国市场上已供应的器械数量？现有存货或采购此类器械替代品的时间？相关器械的市场份额？防止器械供应中断或终止的缓解措施？供应中断期间，是否继续从库存中提供有关器械？

Q10：向主管当局提供的信息是否受MDR Art.109的限制？

A：制造商向主管当局提供的信息受MDR Art.109 保密性的限制。然而，成员国主

管当局有义务将部分信息与其他成员国和欧盟委员会主管当局、其管辖范围内的医疗机构、医疗保健专业人员、进口商或分销商分享。

Q11：根据Art.10a，如何向主管当局提供信息？

A：通过填写“Manufacturer Information Form“（MIF），并将此表格递交至制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。至于如何递交，应关注相关主管当局的网站。应注意，目前MIF暂未发布，一旦发布将链至本指南。

Q12：根据Art.10a，MIF中应包括哪些信息以便通知主管当局？

A：包括表格中规定的所有信息（即未标明为自愿性的信息）。此外，制造商可通过发送更新表格向主管当局自愿通报所提交表格的任何相关变更。若存在任何补充或后续信息，应备注哪些部分已被修改，确保MIF中的信息可追溯，有助于主管当局对情况进行评估。

Q13：根据Art.10a(3)，供应链中的其他经济运营商在收到制造商提供的信息后应承担什么责任？

A：供应链中的其他经济运营商在收到制造商提供的信息后，应毫不拖延地与直接向其供应器械的其他经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员进一步分享这个信息，且应保证信息传达的完整性。

Q14：Art.10a适用于系统和程序包吗？

A：适用于系统或程序包中单个CE标识器械的制造商。

参考资料：Q&A - Regulation (EU) 2024/1860 Article 10a MDR and IVDR