1.问：栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？
答：该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。
审评三部
2.问：液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
审评五部
3.问：机用根管锉产品注册单元应如何划分？
答：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。
审评四部
4.问：ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？
答：通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析；实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。
若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。
审评五部
5.问：牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容？
答：申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放（如氟离子释放）等主要性能行对比。
审评四部
6.问：我司已获批三类医疗器械药物球囊扩张导管产品，主要原材料A为球囊管和海罗管经焊接组成的外协件，现计划原材料A由外协加工（供应商为集团总部）变更为自产（与集团总部保持加工工艺一致），球囊管和海罗管材质和牌号都不发生变化，且生产商不发生变化，原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？公司内部首选进行充分验证，保留质量体系所有记录，然后报备监管部门，是否可行？
答：通常来说焊接工序较为重要，该工序的变更应经过充分的评价，若确要将原材料A由外协加工变更为自产，此生产工艺的变化应在质量管理体系的要求下进行充分的验证，从而保证产品的安全性有效性。应依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定判定是否需要进行变更注册，具体情况建议咨询医疗器械技术审评部门。
7.问：因公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作？
答：依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，需先进行注册申报，再进行注册体系核查，注册体系核查同时进行产品的真实性核查。
8.问：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条规定“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售“。我司已注册产品一次性使用补液管路的“结构及组成”为“由主管、泵管......传感器保护器......组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”其中，传感器保护器用于连接管路和设备的压力传感器接头，防止液体进入设备。如在使用过程中传感器保护器受到污染或者失效了，则更换该配件后可继续治疗，避免因为该配件的失效导致需要更换整套管路，从而节省治疗时间与成本。因此，我司拟额外再单独销售传感器保护器并用于原注册产品，以便医院需要时购买备用。请问：
答：一次性使用补液管路产品是一次性使用产品，不符合《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条规定中规定的情形。如有更多疑问，建议进一步咨询注册审评部门。
9.问：采血针销售中，产品包装上需要附有纸质版说明书吗？仅附有二维码电子版说明书可以吗？
答：企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。
10.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第二条规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书。但对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化。请问：
答：企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。
11.请问重组胶原蛋白敷贴的生产原料，如胶重组胶原蛋白原液的供应商审核，需要覆盖哪些内容，如资质要求和体系追溯要求如何？
答：建议参照《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录及指导原则、以及《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，结合风险评估和生产实际，开展对供应商的审核。
12.集团间注册证转移的问题：A公司已经有医疗器械注册证和许可证，且公司的住所和生产地址是2个独立的物理地址。因公司发展的需要，现在想成立个A公司100％控股的全资子公司B，且B公司的生产地址、设备、现场生产检验人员、管理人员等均为原A公司的，不发生任何变化。现计划把注册证和生产许可证转移给全资子公司B。问题1：请问可以在注册证和生产许可证号都不变的前提下进行集团内的证件转移即A公司持证变为B公司持证吗？问题2：如果可以转移，如何进行变更操作？
答：关于注册变更和生产许可变更情况，建议分别咨询对应技术审评机构和属地监管部门。
参考资料：
