【MDR】MCDG 2024-16已发布,与器械供应中断或终止情况下的制造商信息表相关
日期:2024年12月13日 苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司 阅读量:1031

2024年10月30日,欧盟发布了关于《某些医疗器械供应中断或终止信息义务的问答》(查看原文请戳D),其中问题11、12涉及到医疗器械制造商信息表(MIF),时隔一个多月,当地时间2024年12月6日,欧盟便发布了MDCG 2024-16 关于中断或终止供应某些医疗器械或IVD的制造商信息表。让我们看看相关表格的填写内容:

表1:某些器械/IVD供应中断或终止情况下的制造商信息表

注:若报告的是同一制造商生产的单个或多个器械。则应填写此表;若涉及多个器械的报告,仅需完成一份表格。此外应注意:在填写本表格时,不得提交或收集任何个人数据,包括联系方式。

附表1:器械识别表-已有UDI-DI / EUDAMED DI的器械

附表2:器械识别表-无UDI-DI / EUDAMED DI的器械


参考资料:MDCG 2024-16: Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices - European Commission