公告
1.【CFDI】发布《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表 - 2025.1.16
国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。详情请点击原文链接。
2.【NMPA】关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）- 2025.1.10
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）
3.【NMPA】发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年12月31日）-
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。详情请点击原文链接。
原文链接：各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年12月31日）各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年12月31日）
4.【NMPA】关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号）- 2025.1.6
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
征集
1.【CMDE】关于征集参与《婴儿培养箱注册审查指导原则》等两项指导原则制订工
各有关单位：
按照2025年度指导原则编制计划，我中心现已启动《婴儿培养箱注册审查指导原则》等两项指导原则的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年2月20日前统一以电子版形式报送我中心。详情请点击原文链接。
原文链接：关于征集参与《婴儿培养箱注册审查指导原则》等两项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知
2.【CMDE】关于征集参与植入式神经刺激系统注册审查指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知 - 2025.1.22
各有关单位：
为进一步做好植入式神经刺激系统相关产品的技术审评工作，我中心现已启动植入
式神经刺激系统相关产品注册审查指导原则的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年2月
20日前统一以电子版形式报送我中心。详情请点击原文链接。
原文链接：关于征集参与植入式神经刺激系统注册审查指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知
3.【NMPA】公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。
原文链接：国家药监局综合司公开征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
