1.问：一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？

答：一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物相容性评价至少包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。

                                                            审评五部 供稿

2.问：无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？

答：钛本色（无表面处理）和经表面着色阳极氧化处理的骨科植入产品共同申报注册时，其注册检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品共同申报注册时，宜分别进行检验，对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。

                                                            审评四部 供稿

3.问：呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？

答：呼吸管路产品应根据产品所用材料及与人体接触性质、累计接触时间按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求对其进行生物相容性评价。

                                                         审评五部 供稿

4.问：产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？

答：如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。

                                                         审评六部 供稿

以上问答来自国家器审中心

5.问：GB 9706.1-2020的注册变更事项已受理，现在技术审评中还未发补，但是新

标现已要求【强制实施】，且即将到必须申请延续注册的期限了（原证2025.10.22

到期）。请问可以在GB 9706.1-2020变更注册的新证未下来之前，先提交执行

GB 9706.1-2007的技术要求去申请延续注册吗？

答：需要完成GB9706.1-2020标准变更注册后进行产品延续注册。

6.问：我司多款一次性无菌产品技术要求中无菌检验方法为2020版《中华人民共和国药典》。现2025版《中华人民共和国药典》已发布，并将于2025年10月1日正式执行。可否在延续注册时同步完成药典升版？

答：如新版药典中无菌检验方法发生实质性变化，应先变更再延续；如无实质性变化，可在延续时更新。

7.问：变更注册还未完成，此时又进行了延续注册（注册证到期前6个月）；当变更注册与延续注册都完成时，会审批下来两个文件，此时以哪一个文件为准呢？

答：如延续先完成，变更批件如与延续后的注册证合并使用，变更批件中将会备注“本文件与XXXX医疗器械注册证共同使用”；如变更完成时延续未完成，也可联系主审老师，将变更批件提交，按变更后的内容延续。

8.问：我司有个维护10余年的监护仪产品，在此次9706系列变更中发现所有原标准全部升级为了9706系列新标，因此其变更检测需要全检。那么我们能否保留原证型号，把这个产品作为新产品重新注册，等新证到制证阶段，我们再把原证注销掉呢？

答： 原注册证应在2026年5月1日前完成产品变更注册。

9.问：已取证的二类器械，想延长该器械的货架有效期，如果走注册变更的话，需要提交哪些研究资料？可否用加速老化报告代替实时老化报告走注册变更呢？

答：变更货架有效期与拟上市要求一致，根据产品特性，适用加速老化试验的产品，可使用加速老化报告。

10.问：同一注册单元内，具有多个型号的有源医疗器械，检测典型性声明是否必须由检测机构出具？可否由申请人根据型号间的区别，自行出具典型性声明文件？

答：可由申请人出具典型产品能覆盖其他型号产品的说明文件。

11.问：已注册的产品注册证上，结构及组成：本治疗仪包括A、B两部分。如果B部分的外观想进行变更，请问这个属于结构及组成变更吗？需要进行变更注册还是按照公司内部变更？（已经过风险分析，B部分外观变化不影响产品技术要求、不影响产品安全性和有效性）

答：产品的外观发生变化，原则上需要进行产品注册变更。

12.问：无菌医疗器械分类界定是否需要提交无菌专项资料，比如灭菌方法的选择依据，灭菌验证报告，包装验证报告，产品有效期验证等相关研究资料？

答：按《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）附件3提交分类界定申请资料，需明确交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），一般情况下，无需提交灭菌方法的选择依据、灭菌验证报告、包装验证报告、产品有效期验证等相关研究资料。

以上问答来自江苏省药品监督管理局审评中心

参考资料：1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题；2. 江苏省药品监督管理局审评中心