公告

1.【CMDE】关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号） - 2025.3.27

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）

2. 【NMPA】关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）- 2025.3.19

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）

3. 【NMPA】关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）- 2025.3.18

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求从适用范围、注册申报要求、注册体系核查要求、其他方面进一步调整和优化，详情请点击原文链接。

原文链接：国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）

4. 【NMPA】关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） – 2025.3.12

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。详情请点击原文链接。

原文链接：国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

5. 【NMPA】关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） - 2025.3.7

2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 　　

征集

1. 【CMDE】关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知 – 2025.3.24

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则  第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则  第4部分：风险管理（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人：孙克英

联系方式：010-86452650

电子邮箱：sunky@cmde.org.cn  

原文链接：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知