为进一步规范增材制造金属植入物理化性能均一性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年2月28日
增材制造（也称三维打印、3D打印）是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程，其制造产品的质量稳定性受较为复杂且繁多的因素所影响。增材制造金属植入物理化性能均一性是指经增材工艺（包括热处理、表面处理）制造的金属植入物产品（以下简称“植入物”）打印质量的一致性，主要体现于植入物在成形室的不同位置、不同成形方向、同一工艺参数下同批次内、不同批次间生产的产品间，以及产品质量与设计预期间的一致性，以下简称质量均一性。为指导注册申请人对增材制造金属植入物的质量均一性更好地进行风险识别和控制，同时为审评机构对注册申报资料的技术审评提供参考，助力该类产品的创新发展，特制定本指导原则。
本指导原则适用于采用粉末床熔融工艺，包括选区激光熔融（SLM）、电子束熔化（EBM）制造的用于患者匹配医疗器械的金属植入物。其他增材制造工艺和定制式医疗器械不属于本指导原则范围，但相关产品或情形可参照本指导原则的适用部分。
在性能研究中，注册申请人需对增材制造所使用的软件、设备、粉末原材料、增材制造工艺及后处理工艺、人员等方面可能造成质量不均一的典型要素进行阐述，说明影响因素、可能的风险、质控指标等。注册申请人需明确经验证的数值可波动范围及临床可接受性。此部分研究需结合本指导原则第二部分的要求开展。
