2022年2月医械政策法规公告汇总
一、公告
1.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html
2.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）的通告（2022年 第9号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220211161915142.html
3.国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2022年第10号）
根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《协和医学杂志》等4家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（详见附件）。特此通告。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220215093338192.html
4.国家药监局发布8批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第12号）
在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示为委托方上海资医堂生物科技有限公司、受托方广东轩源生物技术有限公司生产的倩芙祛痘平衡喷雾（男士专用）等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20220222150646168.html
5.国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）
为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220221165805149.html
6.国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告(2022年1月)(2022年第17号)
2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20220218103918196.html
二、新发布技术指导原则
1.国家药监局器审中心发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，现予发布。
原文链接: https://www.cmde.org.cn/CL0112/25175.html
2.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0058/25069.html
三、其他
1.国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html
2.国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
（药监综械管〔2022〕15号）
根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220222164656199.html
3.各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年1月31日）
国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220210135125148.html
4.2022年1月进口第一类医疗器械产品备案信息
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220217151046146.html
【全文整理】苏大卫环
