一、公告

1.国家药监局批准注册181个医疗器械产品(2022年3月)(2022年第33号)

2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

2.国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果(第1号)(2022年第22号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html

3.国家药监局综合司公示2022年医疗器械行业标准制修订计划

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html

二、新发布技术指导原则

 1.国家药监局器审中心发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号）

为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25326.html

2.国家药监局器审中心发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则（2022年第18号）

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25186.html

3.国家药监局器审中心发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号）

为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，现予发布。

原文链接: https://www.cmde.org.cn/CL0004/25182.html

三、其他

1.国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20220329154120104.html

2.关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25325.html

【全文整理】苏大卫环