2025年5月7日，MedTech Europe发布了四条措施，旨在支持有效实施MDR/IVDR法规的执行，以迎接2026年预期的更广泛的法律改革。这四条措施分别是：

1. 加快初始产品审批，使其更快捷、更高效、更可预测且成本更低；
2. 使变更通知流程更快捷、更高效、更可预测且成本更低；
3. 为突破性创新引入专门的加速通道；
4. 转向全生命周期风险认证，以减少重复并降低负担。

针对每一条措施，MedTech Europe也给出了相应的解决建议。

其中针对第四条措施，MedTech Europe提出将2024年5月26日前根据MDR/IVDR发放的证书有效期自动从5年延长至10年，甚至消除证书的有效期限制。此建议能否被欧盟委员会采纳呢？我们持续关注……

参考资料：Towards a revised EU Regulatory Framework for medical devices - MedTech Europe

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