1、当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择？
答：当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管附件使用以移除血栓抽吸导管内的堵塞物质时，无论纳入同一注册单元还是作为单独的注册单元申报，可参照《免于进行临床试验医疗器械目录》中03-13-10下的血栓抽吸导管选择豁免临床评价路径，其用途定为通过其在导管内的推进/撤回，将导管内堵塞的血栓或碎片移除，在使用时不超过抽吸导管的远端。该类产品与远端保护功能无关，也不得作为取栓支架应用。需在说明书中备注相关内容：该产品不得用于机械取栓或作为远端保护使用。
审评三部 供稿
2、口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容?
答：口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需阐述产品的原材料（动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等；人工合成产品明确合成原材料成分等）、结构及组成、规格装量、使用方法及图示、配合使用器械等，提供产品整体/局部结构示意图（如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等）、扫描电镜照片（如表面结构、孔隙特性）、产品降解信息（包括降解机理、降解产物、预期降解时间），明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。并阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。
审评四部 供稿
3、医疗器械设备自带的软件windows升级，原本注册的时候是在win10系统上，说明书也注明了操作系统win10，现在想升级到win11，需要进行注册变更吗，还是内部管控就可？
答：需要进行产品变更注册。
4、我司准备注册申报一次性使用电子输尿管内窥镜导管取石套件，结构组成是由电子输尿管内窥镜导管和选配件组成，选配件有导丝、输尿管导引鞘和输尿管支架。请问是否可以放在同一注册单元进行申报？
答：不可以放在同一个注册单元。
5、带App（含云计算）的有源医疗器械，在编写产品技术要求时，按照22项网络安全能力制定 还是直接引用YY/T 1843-2022标准？
答：可以直接引用执行YY/T1843—2022标准。
6、有源医疗器械附带的烧录软件，在医疗器械使用过程中不断改版和升级，以满足临床使用需要，那么，本软件的改版升级，需要变更注册吗？
答：如果软件属于重大增强类软件更新，应进行变更注册。
7、江苏省医疗器械分类界定流程是什么，咨询电话是什么？
答：按照国家“互联网+政务服务”有关工作要求，2025年2月1日起，分类界定系统用户将通过国家药品监督管理局网上办事大厅 ( https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login)进行账号注册及登录。 具体操作办法请参照注册说明手册（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/help/bsdt_fljd_yxzh_sysm.pdf）。 如果在本系统已经注册过账号，在办事大厅一个企业可以绑定多个本系统账号，法人通过授权给经办人关联账号（绑定或创建）。 系统登录问题咨询：请拨打 010-53852320
8、背景介绍：一次性无菌内窥镜护套分为BX-II和BX-III两种型号，目前只增加型号BX-III的两个规格：BX-III-09和BX-III-10，其工作长度发分别是164mm和170mm，只是工作长度发生变化，其工作外径/内窥镜通道内径/气道内径/器械通道内径的控制要求未发生变化，不会产生新的风险。工作长度是根据临床需求进行了精减，方便操作者精准操作，增加了临床使用的适应性。问题1：产品技术要求变更（增加规格）收取相应费用吗？ 问题2：需要型检吗？问题3：产品仅是增加规格，不会产生新的风险，还需要重新做风险报告、临床评价吗？
答：1、变更注册需要收取费用，详情请咨询受理中心；2、应重新进行典型性分析，如原检测报告送检样品典型性能代表新增规格，且变更后的技术要求性能指标及检测方法无实质性变化，可不需要重新检测；3、需提交变化部分的风险管理资料；因未提供原有型号规格长度，无法作出准确答复，如新增规格不影响产品安全有效，可不提交临床评价资料。
9、一款有源医疗器械，其中锂电池供应商经营不善，若要更换此锂电池供应商，但电池技术参数不变，同时对锂电池重新做IEC62133认证及内部产品性能验证，是否质量体系内部进行质量控制即可？
答：如果产品注册证及技术要求中关于锂电池的描述内容未发现变化，可以不进行产品注册变更，但应按照相关法规要求进行产品质量控制。
参考资料：
1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题
