当地时间2025年6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具Elsa，助力FDA员工提升工作效率。

Elsa是一款基于大型语言模型的AI工具，旨在协助完成阅读、写作和总结等任务。Elsa构建于高安全级别的GovCloud环境中，为FDA员工访问内部文档提供了安全的平台，确保所有信息不外泄的同时，保障了FDA员工处理的敏感性研究和数据的安全。目前，FDA已经在利用Elsa加速临床方案审查、缩短科学评估所需时间以及识别高-优先级检查目标。此外，它还能总结不良事件以支持安全性评估、更快地进行标签对比及生成代码以助力非临床应用的数据开发，提升运营效率。FDA计划将更多AI功能整合到审核的不同环节中，例如数据处理、生成式AI功能。

小编点评：AI参与审核是科技发展的一把双刃剑。在提高FDA员工审核效率的同时，难免存在AI决策逻辑不透明、审核结果被误判等问题，AI与人工相结合的审核方式才是最终趋势。

参考资料：FDA Launches Agency-Wide AI Tool to Optimize Performance for the American People | FDA