公告
1、【NMPA】关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知-2025.5.26
为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，详情请点击原文链接。
原文链接：国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知
2、【NIFDC】2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总-2025.5.14
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。详情请点击原文链接。
3、【NMPA】关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)-2025.5.13
2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)
4、【NMPA】关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）-2025.5.13
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
原文链接：国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
5、【CMDE】关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）-2025.7
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。
特此通告。
原文链接：关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）
6、【CMDE】关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）-2025.5.7
为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
征集
1、【CMDE】关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知-2025.5.30
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作。本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-03的中心静脉导管产品，预期用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。
现邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等参与指导原则修订工作。请有意向参与的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2025年6月30日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人：任英，王雅娟
联系电话：010-86452676，86452668
电子邮箱：renying@cmde.org.cn，wangyj2@cmde.org.cn
原文链接：关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知
2、【CMDE】关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知-2025.5.23
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年6月10日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：崔馨月、杨圆
联系方式：010-86452502、010-86452959
电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
3、【CMDE】关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知-2025.5.19
各有关单位：
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈我中心。
联系人：骆庆峰 肖 丽
电话：010-86452840、86452844
电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编：100076
原文链接：关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知
