背景
MDR要求所提及的UDI系统，旨在确保医疗器械具有足够的识别和可追溯性。制造商在除制定器械外的所有医疗器械投放市场之前，均应为其分配符合指定发码机构规则的Basic UDI-DIs, UDI-DIs和UDI-PIs。此外，制造商还应在Eudamed的UDI/器械注册模块注册Basic UDI-DIs和 UDI-DIs。
对于高度个性化的器械，特别是隐形眼镜、镜架、镜片和成品老花镜，根据EU 2023/2197的相关条款，应为其分配Master UDI-DI。Master UDI-DI旨在将具有特定相关设计参数相似性的高度个性化器械归在一个通用标识符下，该标识符将在UDI/器械注册模块中分配和注册，以减轻制造商、分销商和Eudamed数据库为类似器械分配过多标识符的负担。此类器械的Master UDI-DI技术解决方案正在由欧盟UDI发码机构开发。
关键时间
根据MDCG 2021-24《医疗器械分类指南》，矫正性隐形眼镜可归类为IIa类（短期使用）或IIb类（长期使用）器械。镜架、镜片和成品老花镜被认为是I类医疗器械。根据以上分类，MDCG确定相关类别器械关于UDI标签、强制使用UDI/器械注册模块、Master UDI-DI的实施时间。
UDI标签要求的实施时间：IIa和IIb类器械自2023年5月26日起适用，I类器械自2025年5月26日起适用。
强制使用Eudamed中UDI/器械注册模块的时间：2026年第一季度。
Master UDI-DI在隐形眼镜上的实施时间：2026年11月9日起实施Master UDI-DI解决方案，在此之前生产的隐形眼镜无需在标签上标注Master UDI-DI。
Master UDI-DI在镜架、镜片以及成品老花镜上的实施时间：2028年9月起。
考虑因素和前进方向
针对“高度个性化器械”的Master UDI-DI分配、标识和注册所设定的不同且部分重叠的时间线要求，使得这些器械需遵循Master UDI-DI分配义务的时间节点。其中，隐形眼镜从分配Master UDI-DI到注册的时间间隔约为10个月，镜架、镜镜片和成品老花镜约为30个月。自2025年5月26日起，在欧盟相关授权法规和相应欧盟UDI发码机构标准完全确立Master UDI-DI解决方案之前，上述高度个性化器械将继续按照现行程序使用发码机构标识符或制造商内部类似的器械标识符进行识别。但MDCG强烈建议相关器械制造商在强制实施日期前及时完成Master UDI-DI的分配，并在分配完成后立即履行标注及在Eudamed数据库中器械注册的义务。
