为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》等22项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：

1. 颅内弹簧圈注册审查指导原则（下载）

2.电子听诊器注册审查指导原则（下载）

3.血流变分析仪注册审查指导原则（下载）

4.家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（下载）

5.弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则（下载）

6.医用中心吸引系统注册审查指导原则（下载）

7.脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（下载）

8.牵引床注册审查指导原则（下载）

9.胃镜润滑液注册审查指导原则（下载）

10.一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（下载）

11.内窥镜手术用剪注册审查指导原则（下载）

12.胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（下载）

13.微量元素分析仪注册审查指导原则（下载）

14.一次性使用鼻镜注册审查指导原则（下载）

15.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（下载）

16.通气鼻贴注册审查指导原则（下载）

17.一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（下载）

18.医用射线防护喷剂注册审查指导原则（下载）

19.链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（下载）

20.抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

21.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（下载）

22.预充式导管冲洗器注册审查指导原则（下载）

参考资料：

1. 国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）2. 国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 3. 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号），4. 国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）