1.问：如何理解踝关节假体临床评价推荐路径？
临床与生物统计一部 供稿
2.问：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求？
答：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价本软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。
基于现有认知，病理医师独立数字阅片与专家组病理医师显微镜阅片的一致性水平较高，软件辅助病理医师数字阅片的临床价值在于缩短病理医师阅片时间从而提升阅片效率。因此，临床试验中，软件辅助病理医师数字阅片相较于病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平一般应满足非劣效的要求，对于时间效率评价则应确认其优效性。
临床与生物统计二部 供稿
3.问：一次性使用便携式输注泵，非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称？
答：考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异，因此建议在
适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。
审评五部 供稿
4.问：对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择？
答：针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。
针对研究资料，需选择典型色号样品进行研究，需要分析不同色号对产品性能的影响。如无影响，则不要求所有色号均必须进行研究；如有影响，则需考虑色号差异对产品的性能影响资料。对于有特殊宣称的色号，需针对宣称内容，提供相应研究资料。
针对生物学试验，需选择典型色号样品进行试验，并分析不同色号的差异对产品的生物相容性影响，同时针对不同色号提供生物学评价资料。
审评四部 供稿
5.问：针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元？
答：具有处方柱镜焦度设计的散光镜片，与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片，建议
划分为不同注册单元。
审评三部 供稿
6.问：瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性？
答：不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体
力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。
原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为明显，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。
经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。
临床与生物统计一部 供稿
7.问：我司产品“一次性活检针”，结构组成：由内套管、外套管以及O型圈组成。
内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为一次性使用无菌产品。预期用途：用于脑部组织的活检取样。一次性无菌出厂。 活检针进入目标组织时，会突破硬脑膜，形成非自然腔道，直接接触脑脊液。 该产品在临床上需要和脑脊液进行接触，企业对该产品采用无菌生产，环氧乙烷灭菌的方式对产品进行质量管控。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（以下简称“导则”），2.11.1“与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械生产和包装应当不低于100000级洁净度”。“一次性导航活检针”临床使用场景为用于脑组织肿瘤活检取样，预期与脑组织接触，属于导则中提到的“非自然腔道”。因此，企业认为该产品洁净生产和包装环境为“不低于100000级洁净度”，企业理解是否正确？
答：一次性活检针和一次性导航活检针为与人体非自然腔道直接接触的无菌医疗器械。按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》要求，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
8.问：目前我们有一款在研的正畸定位器，用于对口腔正畸托槽安装时进行定位，目前在考虑，销售这款正畸定位器的时候，将口腔正畸托槽（外购的二类医疗器械）安装在定位器上直接销售，组装的时候不改变原来正畸托槽的功能、预期用途、技术参数和性能指标，且注册证在有效期内，仅属于物理连接。这种方式可以吗？ 另外外购的正畸托槽需要根据患者的实际情况，选择发放的型号规格和数量，这种方式属于拆零销售吗？需要满足哪些条件？请帮忙解答上面的这种方式是否合规？
答：根据您的问题，将外购的正畸托槽预装在自研定位器上，整体预期用途和最终使用状态超出了单独正畸托槽的范畴，建议咨询医疗器械技术审评机构。
9.问：医疗器械注册人把自己生产的医疗器械卖给经销商，注册人不直接销售给医院，那么该注册人是否需要遵守经营相关的法规，比如医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范？在对该医疗器械注册人的体系检查中，检查范围是不是以医疗器械生产监督管理办法及对应生产质量管理规范和附录检查为主，是否还会按照上述经营的法规进行检查？谢谢！目前尚未找到对于“经营“行为的定义，经营相关法规里对于注册人将产品卖给经销商这一行为是否需要符合经营法规尚不明确，相关条款如下 医疗器械经营监督管理办法 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。医疗器械经营质量管理规范 第三条 医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
答：1.医疗器械注册人、备案人是产品质量的责任主体，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性承担相应责任，相关活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。2.从事经营活动的企业，经营活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法 》《医疗器械经营质量管理规范》等。3.医疗器械注册人体系核查主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》开展，检查内容会涵盖销售和售后服务、不良事件监测等。
10.问：请问同一手术中可能会用到的不同注册证的产品，我们可以组合起来一起进行销售么？ 我们考虑：1）不拆除原包装，在原包装外面另外用一个盒子或袋子把多个产品装在一起，外面单独贴上自个的标签，使信息可见。2）不拆除原包装，用透明膜将多个产品物理捆绑在一起或用透明袋子装在一起，使原信息可见。 如果可以，销售时应该注意什么？如何才能合规销售？
答：不同的医疗器械可以一起销售，但是应保证各自产品的完整。销售时便于运输可进行打包工作，但不应再次对医疗器械产品进行包装和贴标签的工作。
11.问：想咨询一下III类有源医疗器械（不与人体直接接触产品）退货后，经质检合格，能够重新入合格品库，重新放行进行销售吗？
答：企业应结合退货原因以及退货后整个处理过程，综合评估是否对产品质量造成影响，确保销售产品满足产品技术要求。
12.问：在有源二类医疗器械的所有生产工艺、原材料、结构等均未发生变化的情况下，如果通过变更注册，新增适应症，那么变更注册被批准之前生产的产品，是否可以在更新产品说明书之后，宣称具有新增的适应症？
答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。因此注册变更批准前生产的产品配套的说明书应与当时经注册或备案的相关内容一致。
参考资料：1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 2. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
