2025年9月12日，MDCG发布了《欧盟MDR/IVDR产品边界与分类手册》第四版。本手册虽不具有法律效力，但代表了欧盟成员国监管机构的共识，对制造商在欧盟进行产品注册提供了重要的指导意义。 话不多说，我们先来看看手册第四版与第三版比较有哪些变化吧。
1.医疗器械与药品，包括先进疗法药品（ATMPs）
新增1.1.2.5：含腺嘌呤的红细胞添加剂溶液的分类
背景：目前市场上存在几种用于红细胞处理和储存的医疗器械系统，这些系统可能包括过滤器、空转移袋、抗凝溶液，以及在最终储存步骤中使用的含腺嘌呤的保存/添加剂溶液中的一/多部分。腺嘌呤在红细胞浓缩袋中使用已有40多年历史，主要用于增加红细胞的保质期，此外，腺嘌呤还有助于维持红细胞代谢和细胞形状维持所需的三磷酸腺苷（ATP）的生产。
鉴于红细胞存活能力与ATP浓度水平息息相关，大多数全血在采集之后便被快速分离成红细胞、血小板和血浆成分，红细胞被重新悬浮在含有腺嘌呤的添加剂溶液中以便进行充分的储存。那包含用于红细胞处理的腺嘌呤添加剂溶液的医疗器械应如何分类？
结果：鉴于制造商描述的腺嘌呤作用机制，参考MDCG 2022-5 Rev.1 以及相关法规，腺嘌呤的作用模式可以是代谢作用模式，也可以是药理学作用模式，或两者兼有。根据MDR Annex VIII rule 14的规定，所有作为不可分割部分包含一种物质的设备，如果该物质单独使用时可被视为药品，包括从人血或人血浆中提取的药品，并且其作用是辅助设备的作用，这些设备被归类为第三类。因此，在此类设备中用于红细胞处理的添加剂溶液中的腺嘌呤作为药用物质对设备具有辅助作用，包含用于红细胞处理的腺嘌呤添加剂溶液的医疗器械则为III类。
新增1.1.2.6：含有薄荷醇和辣椒素双效乳膏的分类
背景：该产品是一种具有冷却和温热效果的双效乳膏，含有薄荷醇、辣椒素类物质和一些其他附加物质。该乳膏的预期用途是通过双重作用缓解肌肉和关节疼痛。薄荷醇冷却、缓解疼痛、减轻肿胀并减少肌肉紧张。辣椒提取物温暖处理区域。该类乳膏效果持续半小时~几个小时。制造商声称：该产品中薄荷醇的主要预期作用是通过生理和化学手段实现，次要预期作用由辣椒素实现，提供温暖感并具有放松效果。制造商认为产品的预期作用并非通过药理学、免疫学或代谢学手段实现，理由是产品中辣椒素含量未达到药品中辣椒素的水平。因此，制造商申请该产品根据MDR Annex VIII rule 21分为IIa类。
结果：该乳膏的预期用途是缓解肌肉和关节疼痛。薄荷醇和辣椒素这两种物质在疼痛管理中都已被确认具有药理学作用。薄荷醇和辣椒素都作用于受体以实现其效果，因此它们通过药理学手段起作用。由于主要预期作用声称由薄荷醇实现，该产品超出了医疗器械的定义范围。此外，在 MDCG 2022 – 5中指出，“含有薄荷油或薄荷醇的产品，其预期医疗用途如缓解肌肉和关节不适和疼痛、缓解背痛等，因为它们的主要作用模式是药理学作用，涉及与皮肤中冷敏受体的相互作用”，被列为药品的示例。制造商须承担证明其产品不具药理学、免疫学或代谢效应的责任，若无证据进行非药理学作用证明，则该产品不应被认定为医疗器械。
新增1.1.2.7：阴道用乳糖片
背景：该产品是一种非无菌阴道片，由 99% 水乳糖（欧洲药典级别）组成。制造商声称的预期用途是减少与细菌性阴道炎相关的阴道异味和分泌物，并缓解阴道刺激和疼痛。推荐用法是每天一片，阴道内给药。
制造商提出的作用机制：乳糖是乳酸菌本土菌群的营养物，乳酸菌会产生对造成细菌性阴道炎的阴道嗜血杆菌以及类似菌群生长不利的成分，即乳酸。
结果：该乳糖片通过代谢方式在人体内实现其主要预期作用，是乳酸菌消耗乳糖的代谢过程，而本土乳酸菌被视为人体的一部分。参考 MDCG 2022-5第 1.2.2 节注释4，由于产品的主要预期作用是通过在人体内代谢实现的，该产品不应被定性为医疗器械。
2.医疗器械与化妆品
新增1.1.5.1：微磨削牙渍去除剂的认定
背景：一些制造商将通过微磨削作用的牙渍去除剂（用作牙齿美白剂）定性为医疗器械，并以此身份投放市场。对于牙渍去除剂，为了证明医疗目的，制造商声称微磨削技术基于机械和化学作用的结合，例如用于治疗氟斑牙渍、釉质发育不全、锁骨颅面发育不良，以及在正畸治疗结束后的托槽拆除时去除残留的粘合树脂和牙釉质渍。
结果：制造商对此产品的预期用途定义为去除牙渍以改善牙齿外观。但无论使用的方法或技术如何，也无论污渍是否因疾病或治疗而产生，都不代表其医疗目的。此外，牙渍去除剂不用于治疗釉质发育不全或锁骨颅面发育不良，在这种情况下去除牙渍并不会将美学目的转变为医疗目的。
如果制造商不能提供有力且科学的证据证明牙渍去除剂在预防、治疗或减轻疾病方面有作用，则这些产品不应被定性为医疗器械。因此，用于改善牙齿外观的产品不符合 MDR 中确立的医疗器械定义，不应被定性为医疗器械。
3.医疗器械与个人防护设备
新增1.1.7.3：医疗检查台罩的定性
背景：医疗检查台罩旨在覆盖医疗检查室的桌面，以确保良好的卫生水平并防止传染性病原体的传播，这些病原体可以通过接触公共表面轻易地在患者之间传播。
结果：医疗检查台罩旨在用于特定的医疗目的，即预防疾病，因此它们符合MDR第2条第1项对医疗器械的定义。
4.其他医疗器械
新增1.1.9.6：移动无菌空气系统
背景：移动无菌空气系统是一种旨在为在手术室或医疗实践中进行小型操作创造规定无菌区的产品，以便在无菌条件下进行操作。为实现无菌条件，该产品通过过滤器去除空气中的病原体，并产生层流。这种净化空气的层流通过排挤非无菌空气来创建一个受保护的区域。受保护的区域由产品生成的激光线定义，例如在手术部位。因此，该产品的目的是去除特定区域内的危险病原体，以减少对患者的感染风险。
结果：该产品能够创造一个适合进行医疗干预的环境，但本身并没有特定的医疗目的，其主要作用是控制环境，而非直接影响人体。因此，移动无菌空气系统不符合MDR第2条第1款的定义，不被归类为医疗器械。
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