1.关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈我中心相应联系人。
附件：
1.X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
联系人：郑晨、王颖
电话：010-86452606;010-86452612
电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn；wangying@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知
2.关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1，附件2），现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表（附件3，附件4），以邮件形式于2025年11月27日前按要求反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。
附件：
1. 可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
联系人：王泽华、杨圆
电话：010-86452959、010-86452521
电子邮箱：yangyuan@cmde.org.cn
附件：
2. 体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）4.《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
联系人：王泽华、鞠珊、杨圆
电话：010-86452959、010-86452507、010-86452521
电子邮箱：yangyuan@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
3.关于公开征求《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范下腔静脉滤器临床试验要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表（附件2），以邮件形式于2025年11月28日前按要求反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。
附件：
1.下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
联系人：鞠珊、郭佳莹
电话：010-86452502、021-68662159
电子邮箱：guojy@ydcmdei.org.cn
原文链接：关于公开征求《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4.关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年12月31日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
附件：
1. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）（下载）
2. 意见反馈表（下载）
联系人：曹越
电话：010-86452644
电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知
5.关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
附件：
1. 胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
联系人：周泽峰、陈敏
电话：021-68662125
电子邮箱：zhouzf@ydcmdei.org.cn
2. 泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
联系人：申高
电话：010-86452631
电子邮箱：shengao@cmde.org.cn
3. 意见反馈表（下载）
原文链接：关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知
6.关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，我中心组织编制了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。
如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2025年11月26日前反馈至我中心联系人。邮件主题及《反馈意见表》文件名称请以“《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》意见反馈+单位名称”形式命名。
附件：
1. 经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2. 反馈意见表（下载）
联系人：张嵩
电话：010-86452608
原文链接：关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
7.关于公开征求《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》（附件1），及《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），并于2025年11月30日前反馈至相应的联系人（附件4）。
附件：
1.一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿） （下载）
2.气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）
3.意见反馈表（下载）
4.联系方式（下载）
原文链接：关于公开征求《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
