当地时间2025年11月10日，欧盟各成员国在欧盟委员会的支持下启动了一项针对跨多个欧盟成员国临床试验和性能研究（Clinical Investigations and Performance Studies, CI/PS）的协调评估试点计划。该试点计划依据MDR Art.78和IVDR Art.74设立，允许申办方提交单一申请程序用于试点协调评估，旨在确保批准临床试验或性能研究的成员国之间的互动更为统一。

申办方须符合以下条件方可参与此试点计划：

P CI/PS须根据MDR Art. 62 (1) 或IVDR Art.58（1）-（2）获得授权；

P 该研究必须是跨国的，并且至少涉及两个参与的欧盟成员国同意加入协调评估试点计划；

P 器械需满足以下类别之一：

1. MDR下：III类研究器械、IIa/IIb类侵入性研究器械；
2. IVDR下：依据Art. 58(1)（a）开展的性能研究、依据Art. 58(1)（b）/（c）开展的性能研究、依据Art.58（2）开展的涉及伴随诊断的性能研究。

目前已有22个欧盟成员国确认参与MD和IVD 协调评估试点计划，分别是：奥地

利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、卢森堡、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、荷兰、挪威。

参与此试点计划的申请通道已开放，有意向的申办方需提前完成申请表，在2026年

4月30日之前将申请表通过电子邮件提交至 SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu。注意：在提交的电子邮件中应使用“Expression of interest for coordinated assessment pilot”作为主题。

MDCG临床研究与评估工作组成员将依据入选资格标准和器械对公共健康的潜在影响两个方面进行审核。若申办方被选中参与试点计划，负责此项工作的秘书处将提供一套信息包，信息包内含下一步步骤的概述并提供SOP、教程和模板。申办方可在收到信息包后两周内进行提问，并在需要时请求与秘书处及成员国进行双边交流以获得澄清。

参考资料：Pilot coordinated assessment for CI/PS - European Commission