公告
1.【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）- 2025.128
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月28日至12月12日，具体内容请点击原文链接。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）
2.【CMDE】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第13号）- 2025.11.28
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月28日至12月5日，具体内容请点击原文链接。
原文链接：医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第13号）
3.【CMDE】关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）- 2025.11.11
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）
4.【NMPA】关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）- 2025.11.11
2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）
5.【CMDE】关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）-20211.3
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内取栓支架注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）
征集
各有关单位：
为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议，填写意见反馈表（附件2），于2025年12月10日前发送至我中心联系人邮箱。
原文链接：关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
原文链接：关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年12月31日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
原文链接：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位及个人：
按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《〈医疗器械分类目录〉部分内容调整建议》（附件1）。现面向社会公开征求意见。
如有相关意见，请于2025年12月12日前将《征求意见反馈表》（附件2）反馈至电子邮件tws-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“《医疗器械分类目录》调整反馈意见”，具体内容请点击原文链接。
原文链接：关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知
