为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等11项指导原则（见附件），现予以发布。

附件：

1. 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法（下载）
2. 一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（下载）
3. 聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
4. 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）
5. 腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
6. 光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（下载）
7. 颅颌面内固定系统注册审查指导原则（下载）
8. 肘关节假体系统注册审查指导原则（下载）
9. 髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
10. 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）
11. 钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

参考资料：1. 国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）2. 国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）