答：针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如：有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型（如六方、八角、十字锁合等），分别选取各接口中最差型号规格，参照上述疲劳极限摸索情况对各接口类型最差型号规格进行疲劳强度验证。
针对产品技术要求，申请人须在产品技术要求附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况。对于前后牙分别验证的产品，需按照前后牙疲劳验证结果在产品技术要求附录中载明，明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。
审评四部 供稿
答：人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6 标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。需注意首先将代表性产品与申报产品光学设计的差异进行对比分析；其次光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等，宜补充采用申报产品进行的相关的货架有效期验证。最后差异性的货架有效期验证试验老化条件及时间需符合要求。
审评三部 供稿
答：为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理条例》，进一步说明对用于治疗罕见疾病急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。此外，自2017年以来，按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定，诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械，经论证可纳入优先审批程序。
针对上述支持举措详述如下：
（一）适用范围：器审中心予以特别支持的罕见病防治医疗器械（含体外诊断试剂）是指，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等联合公布的罕见病目录中所包含疾病防治相关的医疗器械。
（二）受理前咨询和前置指导：针对罕见病防治医疗器械，申请人在注册申报前，可通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通交流申请，器审中心相关部门依申请进行前置指导。沟通交流内容将以会议纪要形式进行记录，申请人申报注册时，应将相关记录及有关问题解决情况的说明一并提交。
（三）临床试验减免：对于罕见病防治医疗器械，综合考虑其他证据，需要时可适当减免临床试验。申请人应就临床试验减免的必要性和可行性提供充分的证据，并与技术审评部门充分沟通，确认能否减免临床试验以及具体的样本量要求。
（四）附条件批准：针对罕见病防治医疗器械，监管部门可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑附条件批准上市，并在医疗器械注册证中载明相关事项。产品上市后,注册人应按照注册证载明内容开展研究工作，并于延续注册时将必要的研究资料提交监管部门。
（五）优先审批：针对罕见病防治医疗器械，申请人可在提交注册申请时，按照《医疗器械优先审批程序》申请优先审批。用于诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的产品，经论证可纳入医疗器械优先审批程序，器审中心将优先进行技术审评，省级药监部门优先安排注册质量管理体系核查；技术审评过程中，可通过专项路径与审评部门进行沟通交流。
器审中心通过以上多种举措促进罕见病防治医疗器械尽快上市。有关具体措施和技术审评要求，申请人可进一步参考器审中心发布的相关指导文件，包括《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》及其他罕见病相关具体产品类指导原则，如：《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》和《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》等。
临床与生物统计一部、临床与生物统计二部 供稿
答：要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。
其中，对于结构识别与分割，要点中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考要点的思路和要求。例如：对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰且规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考此要点执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于要点所述的流程优化范畴。
注：不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。
审评二部 供稿
答：如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。
审评一部 供稿
答：当申请适用范围为：该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。
当申请适用范围为：该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。需采用随机对照临床试验设计，主要评价指标需考虑主要安全性评价指标和主要有效性评价指标。主要安全性评价指标可考虑术后12 个月时与手术相关的并发症、全因死亡或严重出血的复合终点；主要有效性评价指标可考虑术后12 个月时缺血性卒中和全身性栓塞的复合终点，及术后45天封堵成功率。
临床与生物统计一部 供稿
变更注册（备案）文件》，企业B已受托生产。目前，公司有自行生产和委托生产二种生产模式，自行生产任务紧张时，是否可以将产品A的部分附件委托给企业B生产？或按供应商管理是否可以外协给企业C？
答：企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。如题所述，你司已完成注册申请，将B企业列为你司的受托生产企业，你司可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。 如将附件生产变更为由C企业外协加工，该工艺变更属于重大变更，企业应充分评估相关风险，如有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。具体可咨询审评部门和当地省局。
验和生产放行。为更好地保证产品顺畅供应，原欧洲受托生产商公司A拟将部分生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）外包至其中国境内分公司，但仍在原欧洲公司进行贴签、成品检验和生产放行。设计、原材料、生产工艺、质量控制标准、适用范围、使用方法均不发生改变。请问以上变更是否可以根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的有关规定：“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”在质量管理体系内做好充分的验证工作，并在《医疗器械质量管理体系年度自查报告》中进行报告？
答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，你公司实际将关键生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）由欧洲转移至中国境内分公司，同时涉及注册人的多级委托，不属于其他变化的情形，请你公司确保实际生产地址与注册申报地址一致。建议就该项问题咨询器械技术审评部门。
产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等。 这里的“主要负责人”是指哪些岗位人员？是否仅仅是指医疗器械生产许可证上的企业负责人？
答：按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求，主要负责人是指医疗器械生产许可证上的企业负责人。
施之日前生产的产品（我司库存和经销商处库存，不含已卖给终端客户的产品）如不能证明其符合新版强制性标准（仅符合旧标准），这些库存是否还可以销售？
答：根据《医疗器械监督管理条例》第七条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。第八十六条进一步明确了生产、经营、使用不符合强制性标准的法律责任。因此，自新版强制性标准正式实施之日起，销售的产品应当符合新版强制性标准的要求。建议您就该问题向当地药品监督管理部门进行一步咨询。
检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书；请问原材料和半成品是否可以不用输出检验报告或证书呢？因为原材料和半成品检验记录是用于公司内部流转的，当第二方或者第三方需要我们提供原材料和半成品检验报告时，我们再输出检验报告或证书。
答：依据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条规定，企业应确保检验记录涵盖进货、过程及成品检验相关内容。其中，原材料与半成品的检验记录须真实、完整、可追溯，是证明其符合规定要求的有效证明文件，具有与检验报告同等的法律效力。企业不得仅在外部需要时临时补制或出具此类记录，而应在检验完成后同步生成并规范归档。
菌检验是否可以只检测最难灭菌的那个产品呢？而不是所有的产品都检验呢？目前我们已有多个无菌产品（结扎夹、筋膜缝合器、缝合器及胸腹腔镜穿刺器等产品）已获得注册证并销售至市场，我们同时生产多个无菌产品，在同一时间、同一灭菌设备及同一灭菌参数的情况下进行了灭菌，并且每个产品均进行了无菌检验，导致人工成本和物料成本均很高。
答：灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求。企业可依据产品的生产工艺、包装形式及材料以及产品的风险程度，结合对多个产品的灭菌过程确认情况来确定无菌检验的产品，但无菌作为产品的重要安全性指标，建议不仅检测最难灭菌的产品，同时包含其他类产品，并周期性覆盖全部产品，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时应及时进行再确认。
责人不得互相兼任”，第十八条规定“（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰”。请问医疗器械管理者代表、质量负责人是否可以兼任？
答：可以兼任，但企业应当确保管理者代表和质量管理部门负责人均能独立履行职责，并符合《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第十九条及第二十条对相关资质和职责的要求。
司目前没有建设洁净车间的计划，没有生产无菌射频电极的条件。问题1.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极走注册人制度委托其他公司生产，再把主机和无菌射频刀头组合成系统来申报。问题2.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极直接购买有注册证的其它公司的产品，最后组合成系统来申报？
答：如果采用注册人委托生产的方式，需要将注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托，注意区分委托生产和外协加工。其他关于是否纳入一个注册单元进行注册事宜，建议咨询医疗器械技术审评部门。
产品物料清洗有效期一个月，组装的中间品有效期也是一个月，可以清洗一部分组装后再清洗一部分物料，在一个月内组装完成后封口吗？
答：企业应结合产品特性、生产工艺，对物料清洗工艺参数（包括时间、温度、清洗数量）和清洗效果进行验证。清洗中应确保每批清洗过程受控，清洗工艺参数与验证一致，避免批次间交叉污染，保证最终组装封口时物料和中间品均在验证的有效期内。
“阴凉干燥”的定义解释？
答：《中国药典》中“阴凉处”指不超过20℃，医疗器械生产企业可参照《中国药典》中该定义来设定储存环境，但同时需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保储存环境满足医疗器械产品的质量要求。
同一家公司在福建和上海都建有工厂（同一个法人实体），但是注册证是国家药监局颁发的，公司想在福建和上海都进行医疗器械的生产，请问是否可以在两个地方同时办理生产许可证？都是注册人自行生产，委托生产。
答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十八条明确规定，医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。若计划在福建和上海两地生产同一注册证产品，可采用注册人委托生产模式，将其中一个场地确定为注册人（委托方），另一场地作为受托生产企业，并按规定向双方所在地省级药品监督管理部门办理委托生产备案及生产许可变更。注册人应对全流程质量负责，受托生产企业需具备相应生产条件并承担对应责任。
参考资料：1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 2. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
