公告
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月27日至3月12日。具体内容请点击原文链接。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第4号）
2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）
2025年度医疗器械注册工作报告从医疗器械注册工作情况、医疗器械注册申请受理情况、医疗器械注册审批情况、创新医疗器械等产品注册审批情况四方面进行汇报，详情请点击原文链接。
原文链接：2025年度医疗器械注册工作报告
2026年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目1项、推荐性行业标准制修订计划项目3项、行业标准外文版制定计划项目2项，详情请点击原文链接。
原文链接：国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
一、轮值部门时间安排：
二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。
咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。
原文链接：关于2026年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第7号）
为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）
征集
各有关单位:
医疗器械定期风险评价报告提交表是首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告的网页载体。为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，加强定期风险评价报告提交和审核的信息化建设，评价中心组织制定了新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》（详见附件），现面向社会公开征求意见。
欢迎关注医疗器械上市后监测评价工作的社会各界人士于2026年3月31日前通过点击链接或扫描下方二维码提出宝贵的意见和建议，我们将据此继续完善定期风险评价报告提交表。
链接地址：https://cdradr.wjx.cn/vm/mZNRCHn.aspx
原文链接：关于公开征求新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》意见的通知
为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，更全面的收集医疗器械不良事件信息，评价中心结合工作实际、对标国际标准和指南，组织制定了新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》（详见附件），现按照相关程序向社会公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。请于2026年3月15日前打开下方问卷链接（推荐）或者扫描下方问卷二维码反馈相关意见和建议: https://cdradr.wjx.cn/vm/w1FME1h.aspx
原文链接：关于公开征求新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》意见的通知
