FDA于2026年3月11日推出了不良事件报告分析新平台，该平台被命名为不良事件监测系统（Adverse Event Monitoring System, AEMS)。

新系统可将提交至FDA的药品、生物制品、疫苗、化妆品及动物食品不良事件报告整合至可视化操作面板中。并在未来数月内，将所有剩余产品中心陆续接入AEMS处理报告。此外，FDA还将迁移历史不良事件数据，逐步停用部分传统系统，并推出增强版应用程序接口及数据分析工具。至2026年5月底，AEMS将实时收录所有FDA监管产品的不良事件报告，同时严格遵守不泄露可识别个人患者或消费者信息的机构义务。

以往，FDA每年需通过7个独立的数据库处理约600万份不良事件报告，检索工作繁重。但基于AEMS的新检索系统将实时发布报告（原为季度发布），有望大幅度减少针对未公开事件报告的FOIA请求。

目前已被AEMS取代的系统包括：

• FAERS（FDA Adverse Event Reporting System）- 含药品、生物制品、化妆品及色素添加剂报告；

• VAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System）- 含疫苗报告；

• AERS（Adverse Event Reporting System）- 含动物用药及动物食品两个数据库的报告；

计划于2026年5月份被AEMS取代的系统包括：

• MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience) - 含医疗器械报告；

• HFCS (Human Foods Complaint System) - 含人用食品及膳食补充剂报告；

• CTPAE (Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System)  - 含电子尼古丁传输系统及其他烟草产品报告

感兴趣的读者可使用自己负责或关注的产品，点击FDA AEMS Public Dashboard进行相关数据检索。

参考资料：FDA Launches New Adverse Event Look-Up Tool | FDA