公告
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年3月26日至4月10日。详情请点击原文链接。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号）
YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准（见附件），现予以公布。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2026年第26号）
2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品的公告（2026年2月）（2026年第25号）
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作进行公告，详情请点击原文链接。
原文链接：国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项进行公告，详情请点击原文链接。
原文链接：国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）
从UDI的概念、结构组成、承载形式、UDI数据库、建立UDI制度的益处、UDI与其他编码比较所具有的特点、UDI制度的实施方式、已发布UDI标准列表、公众接触UDI的途径、如何通过UDI查询医疗器械产品信息等多个方面介绍UDI，详情请点击原文链接。
原文链接：图解海报 | 初识UDI
各有关单位：
为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，现就临床试验方案预审查有关事项进一步明确，具体内容请点击原文链接。
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）
征集
各相关单位：
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年4月27日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
原文链接：关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知
各有关单位及个人：
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（见附件1）、《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），并于2026年4月17日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“脑机接口医疗器械分类命名指导原则征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
联系人及联系方式：
分类：王老师，010-53852609；
命名：邵老师，010-53852611。
原文链接：关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为指导注册申请人对髌骨爪、颅骨夹、部分膝关节假体、排龈材料、牙齿漂白、牙科基台、个性化基台冠桥、牙科基托聚合物材料等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《髌骨爪注册审查指导原则》、《颅骨夹/锁注册审查指导原则》、《部分膝关节假体注册审查指导原则》、《排龈材料注册审查指导原则》、《牙齿漂白产品注册审查指导原则》、《牙科基台产品注册审查指导原则》、《个性化基台冠桥注册审查指导原则》的编制及《牙科基托聚合物材料注册审查指导原则（2026年修订版）》的修订工作。现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与编制及修订工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2026年4月3日前统一以电子版形式报送我中心，邮件建议按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名，联系人及联系方式如下所示。
联系人：王会丹，联系电话：010-86452554
电子邮箱：wanghd@cmde.org.cn
原文链接：关于征集参与《髌骨爪注册审查指导原则》等8项指导原则编制工作企业及单位信息的通知
各相关单位：
为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2026年度拟开展的行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜通知如下:
一、2026年度拟开展行业标准制修订项目
序号
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项目名称
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制修订
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标准性质
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1
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医疗器械真实世界数据 质量通用要求
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制定
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推荐
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二、申请单位具备的条件
1.具备独立法人资格；
2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力；
3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程；
4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。
三、其他说明
1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制修订项目原则上不超过两项；
2.本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩；
3.标准编制的相关费用由参与单位自行承担。
四、申报材料
请有意报名单位填写《2026年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表》，并于2026年4月15日之前将报名表电子版（word版+PDF盖章扫描版）报送秘书处。
五、秘书处联系方式
联系人：崔馨月
电话：010-86452502
邮箱：cuixy@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
