一、什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？
PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有CE标识的器械的临床数据，该器械应在其预期用途内投入使用，目的如下：
(a)确认器械在其预期生命周期内的安全性和性能；
(b)识别未知的副作用，监控已知副作用和禁忌症；
(c)根据事实证据，识别并分析突发风险；
(d)确保风险-受益比的持续可接受性；
(e)识别可能的系统性误用或超范围使用，从而验证预期用途的正确性。
那么是否所有产品均需进行PMCF呢？基于上述PMCF实施目的，可判断出几乎所有产品均需进行PMCF，除非制造商能持续确保符合PMCF目的全部要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系统性误用”是未来性事件，是几乎不可能保证的。MDCG 2020-13中提出：“If no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?”，如果制造商未进行PMCF计划，应给出可接受的理由。根据以上分析，该理由很难充分给出。因此，小编认为几乎所有产品均需进行PMCF。
二、什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?
PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在其生命周期内的持续安全性和有效性。
制造商PMS系统收集的数据主要用于：
a.更新风险-受益结论，改善风险管理；
b.更新设计和制造信息，标签和使用说明；
c.更新临床评价；
d.更新安全性和临床性能总结文件；
e.用于确认预防、纠正及现场安全纠正措施的必要性；
f.用于确认器械可用性、性能和安全性的提升方案；
g.相关时，协助其他器械的上市后监督；
h.根据趋势报告，识别和报告趋势。
所有产品均需进行PMS。
三、 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?
PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。
在器械的整个生命周期内，PSUR的内容要求：
a.风险-受益确定的结论；
b.PMCF的主要发现；
器械销售量，使用群体规模及其他特征的预估，使用频率（适用时）。（
注意：此为MDR新增内容，若无该数据，制造商将会被开出严重不符合项。制造商可向医院或终端用户收集该数据。）
PUSR的实施要求：
a.对于IIb类和III类器械，PSUR每年应至少更新1次。
b.对于IIa类器械，PSUR应在必要时更新，每两年应至少更新1次。
c.除定制器械外，PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。
d.对于定制器械，PSUR 应作为附录 XII 第 2 节所述文件的一部分。
e.对于III类器械或可植入器械，制造商应通过上市后监管电子系统向参与符合性评估的公告机构提交PSUR。对于此类PSUR，公告机构应对其进行审查，并将对其的评估连同所采取措施的细节添加到电子系统中提供给主管机构。
f.除III类器械和可植入器械外的其他器械，制造商应向公告机构提供PSUR，并应要求向主管机构提供PSUR。
五、PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。
PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
