各有关单位：

我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的血液透析浓缩物、血液透析器注册审查指导原则进行了修订，形成《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》、《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

如有相关意见、建议，请以电子邮件的形式于2022年8月1日前反馈我中心。

联系人：骆庆峰 杨宇希 肖丽

电话：010-86452840、86452833、86452844

电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn  

附件：1.血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》修订反馈意见表（下载）

3.血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

4.《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》修订反馈意见表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年6月28日