5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。小编本期对UDI-DI、Basic UDI-DI、UDI labelling三部分中的常见问题解答进行梳理和总结，下期将对其余部分进行梳理和总结。
一、UDI-DI篇
Q: 如果器械包装中的产品数量发生变化，是否需要分配新的UDI-DI？
A: 任何可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确的改变，均需分配新的UDI-DI。特别是，当以下要素更改时，必须依照指定实体的规则分配新的UDI-DI：
Q: 一次性使用再加工器械，UDI-DI是否与原始器械相同?
A: 在国家法律允许对一次性器械进行再加工前提下，根据MDR法规第17(2)条规定，对一次性器械进行再加工时，再加工责任人应为再处理的器械分配新的Basic UDI-DI和UDI，并应将原始产品的UDI作为技术文件和组织质量管理体系(QMS)的一部分保存，以确保器械的可追溯性。
根据MDR第17(3)条要求，在卫生机构内对一次性器械进行再加工和使用时，则不需要分配新的UDI。
Q: 根据MDR第25(1)条和第27(8)条的规定，经济运营商需要维护他们提供或获得的所有UDI注册信息吗？
A: 根据MDR第25 (1) 条，器械经销商和进口商应与制造商和授权代表合作，以实现器械一定水平的可追溯性，且有义务确保医疗器械供应链上的充分可追溯性。根据MDR第27(8)条规定，对于III类植入式器械（MDR器械）或MDR第27 (11) (a) 条提及的器械、器械类别或器械组，经济运营商应储存和保留他们提供或获得的所有UDI注册信息。MDR第27 (11) (a) 条提及的其他器械，如果全面可追溯性方案充分执行，则不要求“储存”所有UDI注册信息。但是，UDI的储存是确保器械可追溯性的有力工具。
Q: 基于物质的医疗器械，如发生下述变化，是否需要分配新的UDI-DI？
A: 当配方量变化或声明附加（如增加新医疗目的）时，将需要分配新的UDI-DI。任何可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确的改变，均需使用新的UDI-DI（附录VI第C部分，第3.9节）。尽管这些更改未在第3.9节中具体列出，但如果使用相同的UDI-DI，可能会对器械的可追溯性带来风险。根据MDR对制造商一般义务的规定，以及MDCG指南2021-19中的概述，制造商应：
二、 Basic UDI-DI篇
Q: Basic UDI-DI应该如何分配？如何确定由器械设计或制造特征决定的“分组”？
A: Basic UDI-DI是访问数据库和相关文档关键信息的密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。
根据MDR对UDI的要求和MDCG UDI 指导文件，应由制造商决定如何给器械分配Basic UDI-DI。事实上，制造商掌握其器械相关技术知识，能够根据其内部流程评估出最合适分配方案。
需要公告机构颁发证书的器械，建议制造商与公告机构的Basic UDI-DI分组保持一致，以便于促进对产品证书和监管文件（如，SSCP 和 PSUR）的有效管理。
Q: 同一型号的医疗器械分销时，以制造商的品牌名称销售的同时，经销商也以其自身的名称、注册商品名或注册商标进行销售，经销商是否可以使用制造商的Basic UDI-DI？
A:此种情况下，经销商须承担制造商义务，为以其名称、注册商品名或注册商标销售的器械分配一个新的Basic UDI-DI；如经销商与制造商达成了相关协议，则可在器械标签上标识制造商的前提下，使用制造商的Basic UDI-DI。详情参阅MDR第16(1) 条规定。
Q: 符合性声明 (DoC) 中引用的Basic UDI-DIs是否包含校验码？
A: DoC中应包含校验码。Basic UDI-DI 是访问Eudamed中器械关键信息的密钥。因此，必须向Eudamed提供完整的Basic UDI-DI（包括校验码）和相关信息。校验码是Basic UDI-DIs的组成部分。没有校验码的Basic UDI-DI 是不完整的。
Q: 一个符合性声明 (DoC) 中是否可以引用多个Basic UDI-DI？一个Basic UDI-DI 是否可以在多个DoC中引用？
A: 根据附录IV（“Basic UDI-DI”段），一个DoC中可以引用多个Basic UDI-DI。而且，同一Basic UDI-DI可以在多个DoC中被引用。
三、UDI Labelling篇
Q: UDI 载体需放置在标签什么位置？
A: 根据附录VI第C部分第4.1节，UDI载体应放置在标签或器械本身及所有更高级别的包装上，载体上须包含机器可读(AIDC)、人工可读(HRI)两种UDI格式。如果单个产品的包装有明显空间限制，UDI载体可放置在下一更高级别的包装上。
此外，根据附录VI第C部分第4.3节，对于一次性使用有单独包装和标签的I类和IIa类器械，UDI载体不要求出现在单独包装上，应出现在更高级别的包装上，如，一个装有多个单独包装器械的纸箱。
但是，当医疗保健提供者预计无法获得更高级别的包装时，例如在家庭医疗保健环境中使用，UDI应放置在单个器械的包装上。
如果器械是某一个系统/程序包、某一类器械的一部分，也可能适用其他豁免情况（参见MDR附录VI，第C部分第4.3和6.3节）
Q: 欧盟和美国UDI标签要求是否相同？在美国销售且符合FDA UDI 标签要求的产品，是否可以使用相同的UDI标签将产品投放欧盟市场？
A: 欧盟和美国是通过国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 合作建立的UDI系统。虽然两种UDI 系统在很大程度上是一致的，但在司法监管方面存在一些差异。例如，Basic UDI-DI没有出现在美国UDI系统中，是欧盟的一项附加要求。此外，欧盟委员会指定的4家UDI发行实体，其中仅有3家在美国市场运营。
个案分析中，如计划将产品同时投放欧盟和美国市场，应选择同时在两地运营的发行实体申请UDI，此UDI标签可两地通用。但是，如果根据管辖区的规则触发了UDI-DI的更改，则应对产品标签做相应调整。
参考资料
