近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”，02252.HK）的全资子公司苏州微创畅行机器人有限公司和旗下的美国马萨诸塞州波士顿MicroPort NaviBot International LLC公司自主研发的鸿鹄®骨科手术机器人获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的510(k)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（简称“苏大检测/苏大卫环”）有幸参与其中，为鸿鹄®骨科手术机器人的研发提供生物相容性检测技术服务支持，助力该产品顺利通过FDA认证。

鸿鹄®骨科手术机器人获得FDA认证，标志着中国手术机器人产业创新已经迈入国际先进行列，是中国智造走向世界的优秀代表。

苏大检测/苏大卫环一直致力于为国产医疗器械产品“出海”保驾护航，是国内开展医疗器械出口检测最早、最多的第三方技术服务机构，是当前国内唯一一家在医疗器械领域通过美国FDA官方GLP审核的机构，报告受到中国、美国和欧盟医疗器械监管机构的高度认可，助力数以万计的国产医疗器械产品实现海内外上市销售。

关于微创®机器人

微创®机器人致力于面向微创伤手术的前沿发展需求，运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成，创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。微创®机器人是截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，公司三款旗舰产品：图迈®Toumai®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜、鸿鹄®骨科手术机器人均已获中国国家药监局批准。

关于苏大检测/苏大卫环

苏大检测/苏大卫环依托苏州大学（苏州医学院）及国家重点实验室的专家和技术资源，以及苏州市数十家附属医院的临床资源，形成了国内一流的临床医生、毒理学家、病理学家、动物学家、生物相容性检测团队，作为医疗器械产业第三方技术服务机构深耕了30余年，是国家高新技术企业、江苏省科技服务业“百强”机构、苏州市“十大”公共服务平台，是最早获得国家CNAS & CMA认可认定的第三方医疗器械检测机构之一，更是国内唯一一家在医疗器械领域通过美国FDA官方GLP审核的机构，检测报告得到中国、美国和欧盟医疗器械监管机构的高度认可。

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